核查要点及判定标准》(以下简称“判定标准”)，现下发给你们。请在进行医疗机构制剂注册申请审查工作时，加强资料审查，严格按照“程序规定”进行现场考核及抽样工作 及人员，发出《医疗机构制剂注册现场核查通知书》，提前两天告知申请人，并按时进行实地确证。申请人如果对实地确证时间及人员提出变更、人员回避要求的 ...
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并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。第四条国家鼓励研究创制新药 管理局根据需要对研究情况进行核查，要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场考察试验过程；也可以委托 ...
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接受。（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。第十三条伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附上出席会议的委员名单、其专业情况 条件：（一）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验。（三）对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本 ...
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接触药品的包装材料及容器申请注册的受理工作;拟定和修订地方习用药材质量标准和中药、民族药饮片炮制规范;负责化妆品、药用辅料的注册审批工作;负责医疗机构制剂注册审批、再注册和区内制剂调剂使用的核准工作;负责对药品、直接接触药品的包装材料及容器的再注册;负责变更药品品种的生产企业名称、修改药品 ...
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接触药品的包装材料及容器申请注册的受理工作；拟定和修订地方习用药材质量标准和中药、民族药饮片炮制规范；负责化妆品、药用辅料的注册审批工作；负责医疗机构制剂注册审批、再注册和区内制剂调剂使用的核准工作；负责对药品、直接接触药品的包装材料及容器的再注册；负责变更药品品种的生产企业名称、修改药品 ...
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视情节取消其药品招标代理资格或复审时不受理其复审申请。（一）药品招标代理机构名称变化的；（二）药品招标代理机构法定代表人变化的；（三）药品招标代理机构注册 资格认定申请。对情节严重的，今后不再受理其资格认定申请。（一）利用不正当手段，使医疗机构参加由其举办的药品招标采购活动；（二）违反《招标投标法》的 ...
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3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制 授予的代理注册的委托书。(6)境外产品在变更申请时，还需要提交生产国或者地区注册管理机构批准变更的证明文件。对于申请变更的事项属于无须获生产国或者地区注册 ...
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干燥处贮藏。三、对照品使用说明化学对照品应注明中英文名称、分子式、批号、使用期及适用于何种检测方法，含量测定用化学对照品应注明含量。对照药材应注明中文名 。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。(2)病例选择参照Ⅱ期临床试验设计，在原诊断 ...
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的按如下规定执行：⑴《海南省卫生许可申报审批表》(申请变更)。⑵要求变更企业名称、法定代表人的，需要提供变更前后的工商营业执照及原卫生许可证复印件。⑶要求在原厂区 中该种添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况；9、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性 ...
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四）注册检测根据《办法》要求，首次申请注册的第三类产品应该在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续3个生产批次样品的注册 的收集、处理及保存等。④统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。（2）具体的临床试验情况①申报试剂和参比试剂的名称、批号、有效期及所用机型等信息 ...
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