必要的措施以保障受试者不受损害；对已发生的严重不良事件，应立即采取适当的医疗措施保护受试者安全，并在24小时内向有关省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品 申报资料遗失、泄密造成药品注册申请人损失的，按照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定进行处理。关联法规：国务院行政法规（1）条第一百七十二条 ...
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办法(试行)第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。关联法规：国务院行政法规（1 一章监督管理第八十一条体外诊断试剂注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作 ...
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监督管理局二○○九年二月三日附件1：中药品种保护指导原则1 总则根据《中药品种保护条例》有关规定，为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进 十九畏等配伍禁忌药味，含有重金属的药味，毒性药材（系列入国务院《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药材），其他毒性药材日服用剂量超过药典标准， ...
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生产企业治理整顿，从源头上把住产品质量关，遏止不合格产品和作用机理不明的医疗器械产品流入市场。加强农村药品市场监管工作，建立农村药品市场监管网络，确保广大 的社会秩序，各地区、各有关部门要根据国务院公布的《突发公共卫生事件应急条例》，结合我国食品药品安全特点，研究提出相应的应急措施和法律责任，制定预防 ...
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的合法权益，而且影响食品药品行业的健康发展和社会安定，有的还引起国际贸易纠纷，损害了我国的国际形象。为保障广大人民群众身体健康和生命安全，促进我国 打击制售假冒伪劣粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等'菜篮子'产品和药品、医疗器械的违法犯罪活动，捣毁制售这类假冒伪劣产品的窝点，对无证食品、药品 ...
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批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者 百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（ ...
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。临床研究者应当密切注意临床研究用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。临床研究过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时 的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人必须提交多中心临床研究的全部研究 ...
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对他人的专利不构成侵权的声明。第十二条 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作 的安全。研究者应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时 ...
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提足折旧额而提前报废的，不补提折旧。经批准按照国务院发布的《国营企业固定资产折旧条例》实行分类折旧的企业，已经提足折旧但还可使用的固定资产，不再提取折旧；提前 ，待实际出售报帐时，再作商品销售处理。（四）本科目的明细帐，批发企业按商品大类分户核算（药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器、中药材、中成药、 ...
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