真实地做好临床试验记录。第三十条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制订并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床 产品在原产国(地区)上市销售的证明文件。对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品，需提供该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件以及在原产国合法上市 ...
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资料须按要求附中文译本。第五十条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得 》，报送有关资料并附转让合同。第一百零七条省、自治区、直辖市药品监督管理局在受理新药技术转让后，应对试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行 ...
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的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。第十二条药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利 报送有关资料并附转让合同。第一百三十一条省、自治区、直辖市药品监督管理局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验 ...
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》或者《医药产品注册证》。第十四条 对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品 有关资料并附转让合同。第八十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理新药技术转让申请后，应当对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验 ...
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管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品 计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的 ...
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“药物临床试验设计和临床试验数据处理中心”的要求，采取与国际药物临床试验接轨的技术标准通过药物临床试验方法以及临床数据处理模式研究，提高药物临床试验研究的标准化 纠纷。 十、在政策、许可上重点扶持和帮助国内外生物医药企业在张江开设研发、生产、营销机构。包括：积极支持世界跨国医药公司在张江建立药品或医疗 ...
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