五十七）心电科信息系统：软件产品。用于登记患者身份，数字化集中存储及管理医院心电图数据，并对心电科心电数据进行查找、统计、测量。提供专业的报告模板方便 十七）细菌内毒素检测系统：由便携式光度仪及试剂卡片组成。用于药品、生物制品及医疗器械细菌内毒素检查，不用于临床检测人体样本中内毒素。（四十八）以微生物 ...
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器械管理。 9．一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板：供医院化验室使用。拟不作为类医疗器械管理。 10．术前肢体消毒抬升小车：拟作为I类医疗器械 25．微需氧发生袋/剂：用于产生微需氧环境，进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。 26．二氧化碳发生袋/剂：用于产生二氧化碳环境，进行细菌培养。拟不作为 ...
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定位手术。包括脑外科、耳鼻喉科、脊柱外科、髋关节导航计划系统。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6870。十三、手术导航系统：由主机、双目红外摄影机、 影像科室向全院发布医学影像和检查报告数据，同时可以通过医院内部网或公共网进行远程会诊。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6870。二十一、电脑阅片 ...
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监测制度。5．抽取样品进行产品质量检验。抽样数量和批次按照《2007年国家医疗器械质量监督抽验计划的通知》(国食药监市(2007)77号)要求进行。(二) 合法、购销记录是否齐全；产品是否有《医疗器械注册证》等。(三)医疗机构各地应选择开展骨科手术的三级和二级医院进行检查。内容包括：进货渠道是否合法， ...
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相关检验(测)部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验(测)项目和抽验范围等内容。医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验(测)部门制订。抽验方案应当规定 厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；(二)经营、使用量大 ...
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适用机型，原则上产品适用范围应限定在进口试剂应用范围内。第十八条产品质量跟踪报告：应提供产品在国内和/或国外医院应用的情况，以及在应用过程中不良反应监测情况。第五章标签和使用说明书的要求第十九条医疗器械体外诊断试剂的标签应包括下列内容(不能写明全部信息时以符号形式 ...
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一、生物止血棉：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成，拟作为II类医疗器械管理。 二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输 伤、皮症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用，拟不作为医疗器械管理。 十九、气体接口：医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口 ...
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有关单位：《药品管理法》第五十一条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的 医疗器械的人员应到市职业病院体检并建立健康档案；三级医院直接接触无菌医疗器械的工作人员应由本院体检合格、出具体检合格证明并建立体检档案。五、体检 ...
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软件：用于对卵细胞及胚胎形态学进行分析，判断卵细胞及胚胎的质量，拟作为II类医疗器械管理。 六、医用射线防护喷剂：用于减轻、延缓放射治疗对皮肤的损伤， 急性软组织损伤减轻疼痛、消肿及烫伤部位体表外敷减轻疼痛、消肿，拟作为II类医疗器械管理。 十二、病人标识带：用于医院对收治病人进行标识，拟不作为医疗 ...
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以达到阻断血流、便于通过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。拟作为I类医疗器械管理。 九、Atrion QL压力泵：该产品用于PTCA手术中，向球囊扩张导管 -T电子甩体温表：用于甩降体温表水银柱用。拟不作为医疗器械管理。 十四、WZR-D型系列药用振荡器：供医院药液的迅速稀释和粉针剂的充分溶解之用。 ...
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