官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章；如为个人申请，申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供身份证复印件； （三）使用A4 管理体系或良好生产规范的证明文件； （三）国产产品应提供被委托方生产企业的卫生许可证复印件。第三章 申报资料的具体要求第七条 研制报告的内容应符合《新 ...
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亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者，大输液延期1个月，小针剂延期3个月，其它制剂按常规处理。九、规章制度 34.制订各 、动物房管理制度。 40.建立安全卫生和健康检查制度。 41.建立制剂质量管理记录档案。 附：《制剂许可证》申请表申请单位申请日期 年 月 日中华人民共和国卫生部 ...
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向工商行政管理部门申请登记或者变更登记。第十九条卫生许可证的发放管理办法：（一）凡申请领取卫生许可证的单位和个人，要填报申请表，由主管部门或单位审查，报县（区）食品卫生监督机构审核合格后，予以发证；（二）卫生许可证一般一年换发一次，延期使用的要加贴当年“有效”凭证。冷饮食品的卫生 ...
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十三条食品生产经营企业和食品商贩必须持有卫生许可证方可营业。第四十四条卫生许可证的发放管理办法：（一）凡申请领取卫生许可证的单位或个人，要填报申请表，由主管 ）卫生许可证一般一年换发一次。延期使用的卫生许可证，要加贴当年“有效”凭证。冷饮食品的卫生许可证，必须一年换发一次。（三）生产经营企业和食品商贩 ...
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监督管理局），顺德区卫生和人口计划生育局：按照国家食品药品监督管理局的统一部署，我局于2010年6月起，在全省范围内开展了《医疗机构制剂许可证》的换发 证检查中存在缺陷的整改情况，以及在产制剂配制行为是否规范；对于放弃换证或申请延期换证的医疗机构制剂室，务必监督其停止配制，杜绝个别医疗机构未获得许可 ...
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药品的经营第十三条 麻醉药品经营单位必须符合以下条件：(一)具有《药品经营许可证》；(二)设有麻醉药品经营专职管理人员和管理制度；(三)麻醉药品经营设施和 签署开方医生姓名。精神药品每张处方限量的规定由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。第十八条 医疗机构购买的精神药品只准在本单位使用， ...
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复杂是指案情复杂、调查困难、认定困难等。处罚较重是指责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、较大数额罚款。讨论记录可以使用《重大案件集体讨论记录》， 十七条《延（分）期缴纳罚没款审批表》，是对当事人提出延期或者分期缴纳罚款的申请进行审批的文书，报请主管领导审批后，应当及时通知当事人。“合议意见”注明 ...
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》第七十六条规定的情形；(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的 设备等质量保证体系考核的意见。药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；(二)受托方《药品生产质量 ...
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必须依据本规定进行。药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。第十二条中国人民解放军所属的单位和个人违反 在处罚决定的期限内予以履行。当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的 ...
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，申请办理《进口药品口岸检验通知书》：(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)和药品《进口准许证》复印件；(二)进口单位的《药品生产许可证》 或邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。第二十六条除本 ...
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