的责任。申办者按国家法规有关规定，向药政管理部门递交临床试验的申请。申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。第三十二条 申办者建议临床试验 并应贯彻于临床试验各期研究。各步骤中均需熟悉生物统计学的人员参与。在临床试验方案中，观察样本的大小必须以检出临床意义的差异或确定为生物等效为要求。 ...
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可接受；(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、 委员会批准后执行；(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；(三)各中心同期进行临床试验；(四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计 ...
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和随机分配整个HIV感染高危险性社区人群。男性或女性均可，年龄18-60岁。2．知情同意是一个精神健全的个体在获取必要的信息后，做出的是否参与研究 资料和应用方案应根据本技术指导原则加以准备、申请和实施。对每个方案的整个操作过程和最终制品必须制定并严格执行(实施)标准操作程序，以确保体细胞治疗的安全、 ...
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，于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。(四)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品 系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。10．压缩空气、惰性气体等净化 ...
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