的风险和受益及试验设计的科学性。（三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。（ 或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选 ...
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、向受试者提供的信息资料及获取知情同意书的方法是否适当，向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂。4.受试者因参加临床试验而发生死亡 或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查脱漏等均予确认并已记录。入选 ...
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的风险和受益及试验设计的科学性；(三)受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当 或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选 ...
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经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期 国务院卫生行政部门备案。 药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。关联法规：全国人大法律（1）条第 ...
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以上一万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：(一)未依法申请变更行政许可事项的；(二)委托生产的，委托方和受委托方应当备案而未备案的 现场制售、餐饮服务活动的经营者(食品制售摊贩)。校外托餐机构，是指受中小学生监护人委托，在学校以外专门为中小学生提供餐饮服务的经营者。餐厨废弃物，是指 ...
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发票、药品批准证明文件、营业执照、检验报告书、质量标准、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件等，以及数量、使用量及其剩 四临床试验 4.1＊知情同意书的签署者是否是受试者或其法定代理人、法定监护人，必要时可向受试者电话核实。 是否 4.2申报资料临床试验总结报告中完成 ...
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