号码：须标明区号。注册地址：应与《药品生产许可证》中的注册地址一致。网址：如无网址，此项可不保留 。附件3 ┌─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┐ 指导原则编号 │[│Ｚ│]│Ｇ│Ｃ│Ｌ│３│－│２│ └─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则 目 录一、概述二 ...
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)本期的病例选择、疗效标准、临床总结等与Ⅲ期临床试验的要求基本相同。一般可不设对照组。(2)对于疗效的观察，应包括考察新药远期疗效。(3)对于不良反应、 、更衣设施，出口处应设置放射性剂量检测设备。10.贮存放射性物质的场所应安全、可靠、便利，有明显的放射性标志，具有防火、防盗、防泄漏等安全防护设施， ...
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与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。[药物相互作用]列出与该药产生相互作用的药品或者药品 名称：生产地址：邮政编码：电话和传真号码：须标明区号。网址：如无网址可不写，此项不保留。附件2：预防用生物制品说明书规范细则一、说明书格式核准和 ...
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其他具体要求。(11)生化药品中由动物、植物和微生物提取的人体内存在的该类药品，可不报送11、12和13。生化药品除按各类新药的要求报送资料外，必要时，尚 ，尽量采用灵敏的及性能良好稳定的实验仪器，由技术熟练的实验人员操作，以便得到可靠结果。凡是在新药毒理研究中发现它对某些器官有较明显的毒性时，在此期 ...
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】应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生 ：邮政编码：电话号码：(须标明区号)传真号码：(须标明区号)网址：(如无网址可不写，此项不保留)如有问题可与生产企业联系该内容必须标注，并采用加重字体 ...
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辅料规格和质量也一致，在已验证研制产品与已上市产品质量一致的前提下，一般可不要求进行临床研究。如果研制产品的处方工艺与已上市产品不一致，但原料药质量一致 药学、药理毒理和临床研究，以对其有效性和安全性进行验证，在此基础上建立可靠的质量控制体系，并完善说明书。3.如果国外有相同产品上市，对其技术要求可以 ...
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】应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生 ：邮政编码：电话号码：(须标明区号)传真号码：(须标明区号)网址：(如无网址可不写，此项不保留)如有问题可与生产企业联系该内容必须标注，并采用加重字体 ...
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对接触人群进行流行病学调查具有重大意义。但往往难以获得剂量和反应关系方面的可靠资料。对于新化学物质，则只能依靠动物试验和其他实验研究资料。然而，即使 试验资料比较齐全的物质，暂不要求进行代谢试验。对于属于人体正常成份的物质可不进行代谢试验。第四阶段：慢性毒性(包括致癌)试验目的：1.发现只有长期接触受 ...
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状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。真菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确 报告。(五)安全性毒理学评价报告(原料的生产工艺和质量标准符合有关规定的，一般可不提供安全性毒理学评价报告)。(六)标签、说明书样稿。第七条 使用《营养素补充剂 ...
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保证无关人员未经批准不得进入，以尽量防止实验动物受到非处理因素的影响，确保得到真实可靠的实验结果。第五章标准操作规程第二十七条标准操作规程是记述安全性研究机构 药政管理部门的人员参加。第二十七条验收检查两年进行一次。必要时，可不定期进行抽查。第二十八条验收检查工作结束后，由国家科委会同有关部门召开评价 ...
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