，即原始种子细胞库。该原始种子细胞库的组建过程必须予以详细说明，包括材料、方法、步骤、细胞系的鉴定。其中应当包括细胞形态学、染色体组型、传代次数、 有IS，需进行IHR与IS的比较研究(包括定性和定量分析)。应进行IS和IHR总活性测定的平行线分析，如结果成立(呈平行关系)，则可以用IS按国际单位校正 ...
//www.110.com/fagui/law_94754.html-了解详情
参与评标的工作人员不得透露对投标文件的评审和比较情况、中标候选品种情况以及与评标、定标有关的其他情况。第四十六条招标人应当采取必要措施，保证评标活动在 。第四十八条评标委员会全体成员须在评标报告上签字。对评标结论持有异议的评标专家可以书面方式阐述其不同意见和理由。评标专家拒绝在评标报告上签字，同时未 ...
//www.110.com/fagui/law_144488.html-了解详情
药途径的药物（包括由肌肉注射改为静脉注射等情况），还应当关注与原给药途径药物的比较研究情况，包括人体药代动力学比较研究、适应症定位、剂量和给药方案的探索、安全性 ）如主要成分在水溶液中不稳定，则不宜开发成小容量注射剂或大容量注射剂，可以开发成粉针剂。粉针剂因不适于终端湿热灭菌，其无菌保证值低于湿热灭菌 ...
//www.110.com/fagui/law_201209.html-了解详情
依据GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。（二）评价者应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。（三）评价要求1． 和/或试验是否可以减化或免除。产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物 ...
//www.110.com/fagui/law_193016.html-了解详情
、认知困难，也无法与参考摄入量(DRI)相比，是与标签的“科学、简单、明了”的基本原则相矛盾的，不利于消费者的比较和选购。更重要的是目前在各国的 的结果由卫生部负责公布。省级卫生行政部门也应当及时向社会公布其抽检结果。第十九条 健康相关产品国家卫生监督抽检可以公布以下内容：(一)产品名称及规格；(二) ...
//www.110.com/fagui/law_112526.html-了解详情
的试验报告外，所有资料应逐页加盖申请人(进口产品可以是境内申报代理机构)印章(可以是骑缝章)。印章应加盖在文字处，计算机扫描或彩色打印章无效。(七)申报 有效，样品组与配料组比较实验结果有统计学显著性差异。第八条 核酸类保健食品产品说明书中功效成份一项，应当根据国家食品药品监督管理局认定的检验机构出具 ...
//www.110.com/fagui/law_92324.html-了解详情
文献资料，质量标准。6.变更后连续3批样品的检验报告书。7.稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。（二）ⅱ类变更此类变更对药用物质 缩短产品有效期或严格产品贮藏条件。一般而言，通过缩短药品有效期和严格药品贮藏条件，可以更好地保证产品质量。此类变更主要依据稳定性考察结果，一般需进行以下研究 ...
//www.110.com/fagui/law_387804.html-了解详情
中医辨证特色。①病名诊断、证候诊断标准：应遵照现行公认标准执行，若无公认标准应当参照国内外文献制订。②纳入标准：·必须符合病名诊断和证候诊断标准，辨病与辨证相 提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期 ...
//www.110.com/fagui/law_139064.html-了解详情
的出厂内控质量标准、药品效期内控质量标准和药品内控的有效期与国家标准(药典)的比较情况。(二)质量抽检。近5年来在国家规定有效期内省级以上药品 ”，应填写国际市场得到社会普遍认可的公开价格(价格口径应当一致)。此项内容原研制药品必须填写，仿制药品可以选择其它国家同种药品的可比价格填写。八、药品单独定价 ...
//www.110.com/fagui/law_94127.html-了解详情
(二)集团公司所属企业适用统一的企业标准的，可以由集团公司总部或者其所属任一生产企业向市卫生局备案。该企业标准备案时，应当注明适用的各企业名称及地址 有关法律、法规和强制性标准的关系； 3、企业标准制定过程和与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况；标准比较时有国家标准或者地方标准时， ...
//www.110.com/fagui/law_360822.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务