已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品， 研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送临床研究资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备 ...
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开设国库账户,采取公开招标方式在商业银行开设财政专户。任何单位不得擅自设立、变更或撤销经公开招标确定的银行账户。第四条所有财政性资金全部纳入财政账户体系 总数的三分之二。(二)制定谈判文件。谈判文件应当明确谈判程序、谈判内容、合同的主要条款以及评定成交的标准等事项。(三)确定邀请参加谈判的供应商名单。 ...
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并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定， 规范》的证明文件。(六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。(七)受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三 ...
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部门提出新药技术转让申请，填写《药品补充申请表》，报送有关资料并附转让合同。第八十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理新药技术转让 或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督 ...
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临床研究被批准后，药品注册申请人应与确定的临床研究负责和参加单位签订临床研究合同；免费提供临床研究用药物和对照用药品(IV期临床研究除外)，承担临床研究所需 八条国家药品监督管理局对补充申请事项审核批准的，发给变更批准证明文件，并可在原药品批准证明文件上签注变更内容。须换发药品批准证明文件的，原药品 ...
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互联网药品交易服务取得互联网药品交易服务机构资格证书的，(食品)药品监督管理部门应当撤销其互联网药品交易服务机构资格证书，三年内不受理其从事互联网药品交易服务的 交易价格以及相关成交条件，签订成交合同，并在成交合同的基础上提供订购和配送等相关服务。可交易进展情况应当可供实时查询。(四)结算管理子系统： ...
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年七月十日药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品 向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品 ...
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。 （二）变更到货口岸 申请人需报送下列资料一式一份。 1、《进口药材补充申请表》。 2、《进口药材批件》原件。 3、购货合同（复印件）。 食品药品监督管理局受理的证明文件，与此项申请的审批结果无必然联系。审批进度可在网站查询，网址： www.sfda.gov.cn。 受理注明： 理机关：国家食品药品 ...
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通过与认证申请人签订合同的方式予以明确约定，要求获证组织建立信息通报制度，及时向认证机构通报以下信息：（1）法律地位、经营状况、组织状态或所有权变更的信息；（ 包括增加跟踪监督频次在内的措施和暂停或撤销认证资格的措施。5．6再认证认证证书有效期满前三个月，获证组织可申请再认证。再认证程序与初次认证程序 ...
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科目名称、核算范围，会计报表项目的口径，均不得随意变更。各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）可根据具体情况，在符合本制度规定的前提下，商 统一会计制度》作了一些修改和补充。修改后的制度在原制度的基础上撤销的会计科目有：①“商品调价差价”；②“商品调价损失”；③“商品流转借款”；④“结算借款”；⑤“ ...
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