的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度，在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研究，为制定给药方案提供依据。2．适应范围对于一、二类及《 全面、准确地反映全部试验过程和结果。论据要充分，论证要有逻辑性，需经统计学分析，文字要简炼，结论要准确。总结报告的主要内容应包括：题目，摘要， ...
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国家食品药品监督管理局的药品注册申请，开展自查自纠，重点审核申报资料的真实性、可行性和完整性；在此基础上，开展专项监督检查，依法严厉查处药品注册过程中 食品药品监管部门撤销其注册证号。二是规范医疗器械产品注册登记表及说明书、标签内容。三是打击医疗器械注册申报弄虚作假的行为，严肃处理医疗器械注册审批中的 ...
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，药品包装、标签、说明书是否按照药品标准和国家批准内容印制，产品是否按照标准规定项目全检合格后出厂以及药品标准的可行性等情况进行自查，监督药品生产企业严格 的监督检查。药品生产企业要严格按照《药品注册管理办法》的规定进行药物临床前研究，对经国家食品药品监管局同意进入临床试验阶段的药物，必须委托具有药物 ...
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