规范，保障受试者的权益，保证药品临床试验的质量，适应我国新药研究开发、参与国际合作和国际竞争的需要，促进我国医药事业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》， 视试验点和研究者，以求在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率，试验的进展状况。确认所有数据的记录与报告正确完整，每次访视后作一 ...
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。 三、自2006年12月1日起，国家局和我局将对药品注册申请人自查自纠确认符合要求的注册申请逐一进行核查。在核查中被发现注册申报存在弄虚作假行为、经 研究1.1 委托其他机构进行的研究、试制、实验、检测等工作均应有委托合同或合作协议原件。1.2 被委托机构出具的报告书或单项报告图谱应加盖印章的原件。 ...
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或研究单位匹配课题研究经费。中医临床研究课题必须进行匹配。我局按《任务书》确定研究经费总额的50%拨付经费，其余部分由课题申请单位或其上级主管部门 申请课题，需明确课题牵头单位和课题负责人，明确知识产权归属，课题合作单位以合同形式确认合作关系。(三)鼓励申报的课题在遵循指导思想和把握重点原则的前提下 ...
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CAC的规定一致。把“营养素功能声称”改为“营养知识指南”，营养知识指南的表述和确认的条件：1)科学准确，经典教科书中营养素功能和知识介绍，不得使用尚存 。不久前在2003年11月份的营养专业研讨会上，香港卫生署也提出与大陆合作研究NRV的希望。实际上营养标签的实施涉及许多营养学领域的概念和定义，由于 ...
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监督管理局批准或未按规定进行的人体试验；⑤对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻挠；⑥采取不正当手段影响或干扰药品审评工作；⑦其它违反药品 作为考核、任免和职位调整的依据之一。国家级药品监督员的培训成绩和鉴定作为资格确认和任免的依据之一。第十一条公务员、国家级药品监督员以及药检部门人员按 ...
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《医疗机构制剂注册现场核查报告表》，由现场核查人员、被核查机构相关人员确认签字并加盖其公章。 第八条医疗机构制剂注册检验抽样应参照《药品抽样指导 5.2.1委托其他机构进行的研究、试制、实验、检测等工作是否有委托合同或合作协议原件。 是否 5.2.2被委托机构出具的报告书或单项报告图谱是否加盖印章 ...
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