。第二十九条 申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。 对申报资料进行形式审查，认为符合要求的， 予以受理，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；认为 ...
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提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。第十五条检验机构出具的检验报告应符合下列要求：1、载明样品 包装。第二十六条产品质量标准(企业标准)应包括卫生安全性指标。第二十七条到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的 ...
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》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。第三十八条申请人凭受理通知书向国家食品药品监督管理局确定的药用辅料检验机构报送样品3批，进行注册检验。第 十二条新的药用辅料持有者转让新的药用辅料生产技术时，应当与受让方签订转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批样品 ...
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安全性反应资料。七、补充资料时，应提供如下材料(原件1份)：(一)评审意见通知书；(二)补充材料。八、申报单位申请变更卫生许可批件的，应符合卫生部有关规定 生产企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证。(二) ...
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第七条出口中药产品的质量还可依据进口国标准、国际通用的技术标准或双方合同的标准。第八条国家中医药管理局对出口中药产品实行出口中药产品质量注册制度 并报国家中医药管理局审查。不合格者，由检测机构向国家中医药管理局及申请人签发“不合格通知书”，产品经改进后，可重新申请质量注册。第十三条产品检测合格者，国家 ...
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，并报国家中医药管理局审查。不合格者，由检测机构向国家中医药管理局及申请人签发“不合格通知书”，产品经改进后，可重新申请质量注册。第十三条 产品检测合格者，国家 有新要求、增加新的质量标准，企业要重新办理注册。第十七条 有效期到期前半年，申请人须向国家中医药管理局提出注册复验，如过期三个月，注册证书即 ...
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