，促进生产规模化和集约化，带动结构调整和产业升级。同时，实施国家基本药物制度涉及多方利益的深刻调整，是一个渐进过程，也是医药卫生体制改革的重点和难点 三)支持中标企业及时生产保证供应各地医药工业主管部门要积极支持中标企业迅速按购销合同做好生产准备，严格按照《药品生产质量管理规范》生产，加强对生产过程的 ...
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，促进生产规模化和集约化，带动结构调整和产业升级。同时，实施国家基本药物制度涉及多方利益的深刻调整，是一个渐进过程，也是医药卫生体制改革的重点和难点 、支持中标企业及时生产保证供应 各地医药工业主管部门要积极支持中标企业迅速按购销合同做好生产准备，严格按照《药品生产质量管理规范》生产，加强对生产过程的 ...
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日前反馈给我局安全监管司。 由于GAP的制定与实施是一项全新的、技术性强并涉及多方面的系统工程，为做好此项工作，我局特成立GAP专家组(名单见附件二)，协助国家 。各项记录最好附照片或图象。 第五十五条 所有生产计划、执行情况、合同、协议书等均应存档；档案资料应有专人保管，所有档案至少保存5年。第十章 ...
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记录的数据是否与病案或其他原始记录中所述相同。审核应由不直接涉及该临床试验的人员执行。本规范中所提到的各种文件均应齐备以接受 试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期，因而也可作为试验合同。4.研究者手册(Investigator’s Brochure)有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的 ...
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试验产品的安全性毒理学和功能学试验报告复印件。7.保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品注册，如果其中一种口味、颜色的产品注册已经 ；2.生产工艺简图和生产工艺说明；3.产品质量标准；4.保健食品批准证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具备生产能力的，应当提供与委托方签订的委托加工 ...
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和详细的书面规程。设盲(Blinding/Masking)，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。合同研究组织(ContractResearchOrganization，CRO)，一种学术性或商业性的科学机构。申办 ...
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新药的主治，参照其功能，选择相应试验方法，进行主要药效试验。由于中药常具有多方面的药效或通过多种方式发挥作用等特点，应选择相应的方法证实其药效。2. 上述文件审验后，将原件退还备案企业，复印件留存备查。负责备案的人员，对可能涉及的企业商业秘密，负有保密责任。第六条备案表格由国家药品监督管理局统一印制并 ...
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县到乡，40%的村实现连锁经营或统一配送供应进村。三、工作安排(一)动员多方参与，加强县乡村三级药品监管网建设。在当地政府领导下，在人大、政协 上岗证复印件、配送点负责人简历、任命书；3.配送点营业、仓储场所产权证明或租赁合同复印件；4.经营场所及仓库平面图；5.所提交材料真实性的自我保证声明。(五) ...
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，管理工作没有跟上，对医药商品的特殊性认识不足，在全国许多地方出现了各行各业多方插手药品批发业务的混乱情况。一些单位和个人违法经营，偷税漏税，倒卖紧缺品种 对制售假劣药品和倒卖紧缺药品的不法分子，要依法查处。整顿医药批发市场工作，涉及医药、卫生、工商、公安、物价等部门，各地医药主管部门应积极主动与有关 ...
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的药品的价格。规范药品招标采购行为，对药品集中招标采购实施过程中不执行招标合同、不使用中标药品、收受回扣、提成、对竞标企业乱收费以及不按规定按时 。对国家确定的重大医药科技项目以及产业化项目继续给予财政支持和税收支持；对涉及重大卫生安全的医药研发、工业投资项目给予重点支持。对医疗器械国产化、中药材资源 ...
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