)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；(六)委托生产合同；(七)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品 委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国 ...
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2月1日起施行。二○○二年十二月十一日第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（ 届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。第三十三条药品委托生产申报 ...
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。国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责本辖区出入境口岸食品卫生监督管理工作。第四条 检验检疫机构对食品生产经营单位实行卫生许可 安全的传染病的从业人员不按规定调离的；(四)拒不接受检验检疫机构卫生监督的；(五)其他违反法律法规或者有关规定的。关联法规：全国人大法律（1 ...
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《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》，加强对医疗机构药品集中招标采购的监督管理，遏制药品购销中的不正之风，保证医疗机构药品集中招标采购工作规范有序进行， ；(三)发出中标通知后，无正当理由不按时、不如实或拒绝与中标企业签订合同。第十六条医疗机构或医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关 ...
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经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。 第十 手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。进出境人员随身携带的个人自用的少量药品， ...
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〕325号）精神，为进一步加强对本市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理，严格规范接受委托加工行为，现将有关要求通知如下：一、高度重视，认清 双方的权利与义务、法律责任等，并明确药品质量由委托方负责。2、委托加工合同应包含技术性条款，明确委托加工药品的处方、生产工艺和质量标准。（三）加强 ...
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委托生产产品的《医疗器械注册证》有效期限。第十三条委托方和受托方的质量管理体系文件中应明确委托生产方式的控制要素。委托方应对受托方的生产条件、生产技术 三章 委托生产的登记备案 第二十条委托生产双方在签署委托生产合同后，委托方应依照《医疗器械生产监督管理办法》，向相应的食品药品监管部门登记备案，提交《 ...
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监督检查工作，保证项目资金安全，确保建设质量，依据《食品药品监督管理系统基础设施建设项目管理办法》以及国家基本建设有关规定，制定本办法。第二条本办法适用于 、虚假会计凭证和大额现金支付；项目竣工决算审计等。第十三条招标投标及合同检查。检查是否按规定进行招投标；是否按批准的招标方案组织招投标；招投标运作 ...
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和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。第三条药品注册，是指依照法定程序，对拟上市 研究参加单位。第三十条申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研究 ...
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，填写《药品补充申请表》，报送有关资料并附转让合同。第八十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理新药技术转让申请后，应当对受让方的 的同一品种的试行标准转正的检验及复核，由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行。第一百六十三条 不同申请人申报的同一品种的试行 ...
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