加工技术规范和安全性标准。3. 申报条件原则上要求申报单位长期从事药品安全性研究，并居国内领先水平；所在实验室须通过国家或省级计量认证或者国家实验室认可，主要 目标与任务解决的主要技术难点和问题分析三、现有工作基础与优势1．国内外现有技术、知识产权和技术标准现状及预期分析2．课题申请单位及主要参与单位 ...
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构建的基本要求(一)国内外研究现状、立题依据和目的及预期效果1．应了解所预防或治疗疾病的流行情况、疾病的危害程度等；包括国内及国外对该类 艾滋病疫苗的临床试验能够顺利实施并具有科学性和可靠性，需要设立专门的艾滋病疫苗临床研究基地并加以严格管理。艾滋病疫苗临床基地应具备下列条件：(一)得到国家有关管理 ...
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用量、疗程、疗效及特点和安全性情况。简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；申请注册药物的特点和拟临床定位。简述临床试验计划。若 机制的研究若对受试物进行了有关作用机制的研究，简述其主要研究结果。若有相应的国内、外文献报道，简要描述主要文献结果。3．一般药理学试验简要描述动物、 ...
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，凡新制定的名称，应说明命名的依据)，选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。2.确证其化学结构或组份的试验数据、图谱 与国外同类品性质不同，按第一类新药要求。(13)复方制剂的处方中，如用国内未生产的原料药，应有生产国批准的证明文件及进口检验合格证。(14)凡申请进行临床研究 ...
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说明量效关系，并提供相关的科学文献资料或申请人的试验数据。阐明国内外研究现状，并提供相关的文献依据。(3)按传统中医药学养生、保健理论并结合现代 当地省级卫生行政部门出具的该原料(辅料)食用习惯证明。对国外有食用习惯，但国内没有食用习惯的原料(辅料)，则提供该原料(辅料)所在国政府管理部门出具的该原料 ...
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单位总数技术来源 1.攻关计划前期成果 2.国外技术 3.国内技术 4.自有技术成果提供形式 1．论文论蓍2。研究报告3。新产品4。新装置5。新 国内外现状和技术发展趋势及市场需求分析)3. 现有基础条件(相关前期工作情况、现有技术和工作基础、国内外技术专利情况、相关领域的试验及示范基地建设情况、研究 ...
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属本办法管理范围。关联法规：国务院部委规章（1）条第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法 新制品名称(应按《生物制品统一名称规程》命名)。选题的目的和依据，国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。2.新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、 ...
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材料来源的资料以及在任何条件进行材料收集的资料。(三)产品研制背景，国内外有关的研究现状及主要参考文献资料，特别是产品质量标准方法的建立，成品性能评价方法(如灵敏度 应限定在进口试剂应用范围内。第十八条产品质量跟踪报告：应提供产品在国内和/或国外医院应用的情况，以及在应用过程中不良反应监测情况。第五章 ...
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有助于企业从不同角度全面了解药品监督管理的政策法规、及时了解我国及世界药品研究开发的现状等，起到为企业发展服务，为企业的产品创新服务的目的。 随着 合资期限、董事长、总经理、投资情况、中外方单位信息等。 中国医疗器械产品数据库 收集国内医疗器械企业生产的医疗器械产品2万个品种规格，内容包括：企业名称、 ...
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了《医药行业“十一五”发展指导意见》。该指导意见在充分分析我国医药行业现状、问题，以及国内外发展趋势的基础上，明确了“十一五”期间我国医药行业发展 浙江省的化学原料药和中间体出口基地初具规模；上海拥有较强的研发能力，形成国内领先的基础研究、应用开发、临床试验、生产、流通销售比较完整的产业链，以上海浦东 ...
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