临床研究被批准后，药品注册申请人应与确定的临床研究负责和参加单位签订临床研究合同；免费提供临床研究用药物和对照用药品(IV期临床研究除外)，承担临床研究所需 或其产物)鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂、生物材料或特异性抗血清以及用于某些不用国际单位表示的制品的定量检定用的特定物质。第一百七十六条申请生物、 ...
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。第二十九条 申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。 、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后 ...
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，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并 进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。第一百一十七条对 ...
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研究参加单位。第三十条申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床 研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局；（五）国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《 ...
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