须按要求附中文译本。第五十条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，并报送委托方与受托方签订的合同、技术资料和样品等。省、自治区、直辖市药品监督管理局应在10日内完成审查 ...
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九条 申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。临床试验方案应当 试验参加者。临床试验用药物不得销售。第四十六条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并 ...
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研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局；（五）国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品 技术转让时，应当经新药证书联合署名单位共同提出，并签定转让合同。第一百三十条新药技术转让应当由新药证书持有者与受让方共同向受让方所在地省、自治区、直辖市 ...
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申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请， 药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品 ...
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中心”和“药物临床试验设计和临床试验数据处理中心”的要求，采取与国际药物临床试验接轨的技术标准通过药物临床试验方法以及临床数据处理模式研究，提高药物临床试验 进行专利检索跟踪，定期出具相关专利情况分析报告，协助企业解决专利纠纷。 十、在政策、许可上重点扶持和帮助国内外生物医药企业在张江开设研发、生产、 ...
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