调研确定的基本思路和参考数，是符合实际的，也是切实可行的。特别是各地编制管理部门，在地方行政编制大幅度精减的情况下，对药品监督管理体制改革给予了很大的 完成的差距较大。2、各地一些主要做法和特点。创新是事业兴旺发达的不竭动力，同其他任何工作一样，没有创新，药监工作也就无法前进。从机构改革进展情况看， ...
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时间关系及是否具有量效关系；停药后不良事件是否有所缓解；或在严密观察并确保安全的情况下，重复给药时不良事件是否再次出现等。对于试验中出现的不良 进口药品国内销售代理商备案规定》(以下简称《规定》)。现将《规定》印发给你们，请尽快通知辖区内有关单位，并协助国家药品监督管理局做好进口药品国内销售代理的备案 ...
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考虑，结合临床前研究基础决定具体的试验目的和试验设计。在完全不能获取国外的任何临床信息的情况下，应按照未在国内外上市药物的临床研究思路和策略进行临床试验， 需要注意：（1）一般情况下，不能仅依据三批样品的稳定性研究结果即删减质量标准中的检测项目，例如不能依据稳定性研究结果显示有关物质没有明显变化，即在 ...
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医保无法对医院用药发挥制约作用，致使用药不合理，市场竞争无序；同时，在目前医药不分家、处方外放难的情况下，医院药房仍然绝对占据药品消费市场的垄断 据2003年第三次国家卫生服务调查结果显示，目前有44.8%的城镇人口和79.1%的农村人口没有任何医疗保障，基本上是自费看病。由于医疗保障覆盖面小、用药和 ...
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的语言。当然声称需符合含量声称的规定。专家认为，在目前的情况下，规定强制标注的8种营养素的声称可能是明智的，一方面，在实施过程中我们需要不断总结经验 生产单位或进口代理商进行确认外，也可由经销单位协助确认。协助确认是指经销商可以通知生产企业，如得到生产企业委托授权后，可以由经销商予以确认。此外，还明确 ...
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全身肿瘤的抗肿瘤药物，通常不需要进行致癌试验。当抗肿瘤药物较为有效并能明显延长生命的情况下，后期有继发性肿瘤的担忧。当这些药物拟用于非带瘤患者的辅助治疗 一种给药途径开展致癌试验；此种情况下，应充分关注与临床给药途径相关的组织器官（如与吸入剂使用相关的肺部）中受试药是否得到充分暴露。药代动力学分布数据 ...
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已上市中药注射剂的有效性为目的的临床研究，在符合伦理学的前提下，应尽量采用注射给药途径的安慰剂作为对照研究。根据已上市品种适应症的情况，合理选择验证的 及处理严重不良事件及群体不良事件。告知用药单位在使用前应制定有效的抢救预案。 4.可疑即报及定期报告。出现任何用药后的安全性信息都要本着可疑即报的原则 ...
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10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。（二）重新 通过了生物学评价后，还要进一步通过临床， 验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量 ...
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一些药品集贸市场虽被关闭，但未被取缔，没有作出及时转营的安排；非法经营者没有得到及时有效的处理；经营人员没有及时疏散；有的甚至搞假关闭真对抗，非法 个人或个体工商户经营，导致制售假劣药品案件的发生。走私进口药品，特别是药材和化学原料药；在境内制售“进口药品”的情况时有发生。一些虚假药品广告，欺骗患者， ...
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种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法〉的通知》（国科发农社字〔2003〕129号）要求保存和使用SARS病毒毒株，任何单位不得擅自进行毒株的 仅是评价药物疗效重要参考指标。在这种情况下,尽量提供更多的反映药物体内外相关性的研究资料将有助于进一步的评价;如在可能的情况下,进行药代动力学研究,考察体内 ...
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