获取必要的信息后，做出的是否参与研究的决定。研究对象要能够充分理解项目内容，并在没有受到强迫和诱导的情况下自愿做出决定。研究者在项目开始前要向研究对象充分 个人、公司或机构。职责是：1．择研究者，对其资格和能力进行考察并与其签订研究协议。2．审查研究方案。3．向研究者提供试验疫苗，确保试验疫苗在GMP ...
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年)》。拓展与各国政府在中医药及传统医药政策法规、医疗、教育、科技及中医药标准化等方面的交流与合作。认真落实已签署的双边合作协议和项目，不断拓展新 ，在全国设立一批农村中医药知识与技能培训示范基地。各省根据试点经验和本省情况，逐步设立相应的农村基层培训基地，对农村中医药人员开展以县级中医院为龙头，乡镇 ...
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的，必须附由境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法注册登记的政府证明文件，经国家药品监督管理局认可 的申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，并应提供涉及所有原申请人的协议、证明文件。必要时应征求原生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局 ...
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依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。 修正案 (Protocol Amendment): 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它 ...
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充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：(一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；( 研究绝不应该影响该病人与医生的关系。32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经 ...
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