本办法的管理范围。第四条体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量 决定并说明理由，在规定的时限内以书面形式通知申请人，同时告知申请人享有复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第五十九条根据本办法第二十三条的 ...
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程序，对复审项目进行复审。境内第一类医疗器械注册复审时限为15个工作日；境内第二类医疗器械注册复审时限为30个工作日；境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为 监督管理部门作出的退审或不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。第十条本程序自发布之日起 ...
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作为药品注册申请的申报资料。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。第二十一条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据 。第十四章 复 审第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的 ...
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机构在联审会后一日内将有关联审意见报代办机构主管市长审定，在代办机构主管市长审定批示后，由代办机构依主管市长意见办理。办理程序依前述第十三、十四或第 准予意见有异议的，可针对不准许部门的不许可行为依法申请行政复议或提起行政诉讼。第十八条在代办过程中，出现下列原因使代办不能继续进行的，代办机构应中止代办 ...
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复议或者提起行政诉讼的途径和期限，行政机关的名称、印章和日期。《查封（扣押）物品/场所决定书》与《（）物品/场所清单》和《封条》配套使用。第二十四 四条《陈述申辩笔录》，是在向当事人送达行政处罚事先告知书后，记录当事人陈述申辩意见的文书。当事人对案件事实、处罚理由和依据、执法程序等进行陈述申辩时，执法 ...
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注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督 被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。第五十四条申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批 ...
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人大法律（2）条国务院行政法规（1）条国务院部委规章（1）条第二条 在本省行政区域内，凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能 文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第七条 对批准的药品广告，省食品药品监管局应当报国家食品 ...
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食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者 享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日 ...
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药品广告的申请：(一)属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的；(二)撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。第十条药品 文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局 ...
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依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中 日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 ...
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