、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对 临床试验或生物等效性试验，药品注册申请人应在完成了临床前的研究后，填写《新药临床研究申请表》、报送有关资料和样品，并须配合药品监督管理人员进行试验现场 ...
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其医疗待遇与权益不会受到影响；(二)必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以 的受试者合格；(三)确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每 ...
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其医疗待遇与权益不受影响；必须使受试者了解，参加试验及其在试验中的个人资料均属保密，但伦理委员会、药政管理部门或申办者在工作需要时按 报告申办者保存已签名的知情同意书研究者保存原始医疗文件研究者保存病例报告表(已填写，签名，注明日期)研究者保存申办者保存(副本)(原件)研究者致申办者的严重不良事件报告 ...
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研究进展进行监督。(二)项目管理机构(sponsor)是负责发起、管理和资助疫苗临床研究的个人、公司或机构。职责是：1．择研究者，对其资格和能力进行考察并 结合物)应提供构建和置备过程的全部资料。重组免疫结合物的稳定性应认真研究。因聚合物形成构形改变或变性而减弱了特异免疫反应性(如通过重组Fvs形成“ ...
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根据《保健食品注册管理办法(试行)》， 我局制定了《保健食品注册申请表式样》、《保健食品批准证书式样》以及《保健食品通知书式样》，自2005年9月1日起执行，现 制填表说明1、本表申报内容及所附资料均须打印。2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。3、申请人为个人者，需在申请人项下填写个人身份证 ...
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一、检品的收检1、检品收检统一由业务技术科（室）办理，其他科室或个人不得擅自接受。2、除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予 检验申请单；抽验样品应提供抽验记录，交业务技术科（室）统一编号、登记，填写检验卡，连同样品和资料送到有关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时， ...
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控制决定书》(附表6)。第二十二条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录等，为定案证据。第 内作出具体决定。第二十四条 决定行政处罚的，填写《行政处罚决定通知书》(附表8)由承办人送达被处罚单位或个人签收。被处罚单位法定代表人不在的，交该单位 ...
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新品种行政许可工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，我部组织制定了《食品相关产品新品种申报与受理规定》。现印发给你们，请遵照执行，并将 电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。第七条申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致。第八条申报资料中的 ...
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新品种行政许可工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，我部组织制定了《食品相关产品新品种申报与受理规定》。现印发给你们，请遵照执行，并将 电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。第七条申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致。第八条申报资料中的 ...
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设置“固定资产登记簿”或“固定资产帐卡”详细记载固定资产的编号、名称、规格、技术特征、技术资料编号、附属物、使用单位、所在地点、建造年份、开始使用日期、中间停用 确定对重点中药材生产扶持、开发中药材生产而发放借款时，应同接受单位或个人签订合同，明确扶持生产的品种和归还期限，并加强技术指导，务使发放的 ...
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