责任单位进行备案，提交行政许可在华申报责任单位授权书； 4．境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售 企业的，可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件； (4)涉及改变生产现场的，应提交拟变更 ...
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申报责任单位进行备案，提交行政许可在华申报责任单位授权书；4．境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售 投资企业的，可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件；（4）涉及改变生产现场的，应提交拟 ...
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责任单位进行备案，提交行政许可在华申报责任单位授权书； 4．境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售 企业的，可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件； (4)涉及改变生产现场的，应提交拟变更 ...
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的保健食品批准证书的行为。第五十条接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。接受转让的境外保健食品 不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。(五)依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。关联法规：全国人大法律（1）条第九十四 ...
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实样。9.改变境内代理机构的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、 文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。（四）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及 ...
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《保健食品注册申报资料书写与审查规范》、《保健食品注册申请表式样》、《保健食品批准证书式样》、《保健食品注册通知书式样》、《真菌类保健食品审评规定》、《 厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。2、境外生产厂商委托境内代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证 ...
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(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第六条境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽 企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、 ...
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或地区)上市使用的包装、标签、说明书实样应排列于标签、说明书样稿项下。 五、保健食品变更申请申报资料具体要求(一)申请人应当是保健食品批准证书持有者。(二)申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。(三 ...
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注册。第十三条首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药 实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程：规定为生产一定数量产品所需 ...
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，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次 情况，并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。 附件：1．定期安全性更新报告(PSUR)提交表(略)2．进口药品在境外发生的不良反应／事件报告表(略 ...
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