二条 国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。 第二十三条 变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的， 补充申请表》。 2、《进口药材批件》原件。 3、购货合同（复印件）。 以上所述各类复印件均应加盖申请人公章。 附件2登记备案资料项目及要求 申请人需 ...
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进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。 第十四条口岸药品监督管理局 监督管理局管辖范围的；（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；（十）伪造、 ...
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描述(包括产品的主要原辅材料、加工过程和成品的质量特性、产品执行标准复印件及标签、适用消费对象、贮存和使用要求、产品生产工艺流程图及关键控制点的 3.4.1对每个关键控制点建立并实施特定的监控程序；监控方法应能够监测关键控制点是否失控。3.3.4.2关键控制点的监控程序应快速完成。3.3.4.3从监测 ...
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销售委托代理协议及协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量(原件和复印件)；(四)本企业详细通讯地址、邮政编码、电话(传真)、企业法定代表人姓名、职务； 条件下的洁净状况。(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作 ...
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，决定是否同意。需要换发进口药材批准证明文件的，原进口药材批准证明文件予以注销；需要增发进口药材批准证明文件的，原进口药材批准证明文件继续有效。第 )。4、售货方《营业执照》。5、首批进口药材购货合同(复印件)三、首次进口品种需给中国药品生物制品检定所报送的相关资料1、申请报告(扼要说明申请进口理由、 ...
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、试验方案、药政管理部门的批文、伦理委员会批准文件的复印件、临床试验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应与严重不良事件记录、监视员的记录 的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录、分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相符。21.视察(Inspection)药政管理部 ...
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、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产 证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；(五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；(六)委托生产合同； ...
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肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：(一)药品进口申请表；(二)购货合同或者订单复印件；(三)国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及 发证机关。取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易的，进出口单位应当于准许证有效期满后1个月内将原准许证退回发证机关。第二十条药品《进口准许证》 ...
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出的原则合理布局，防止生熟食品交叉污染，并建有通畅的污水排放系统和有效的防蝇、防尘、防鼠设施。食堂原料储存、初加工、烹调、备 的相关许可证、营业执照、产品合格证明文件复印件 购买肉禽类产品是否索取并留存动物产品检疫合格证明原件 采购豆制品是否核查“上海市豆制品送货单” 是否留存加盖有供货方公章（或签字 ...
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《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查，并作出是否同意筹建的决定。省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门批准筹建后， 因故终止委托生产合同的，委托方应及时办理注销手续。第三十条药品委托生产申报资料项目：(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；(二 ...
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