适时进行调整。二、基本原则与要求（一）关于同一活性物质的报告药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》 和性别。⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停 ...
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更新都无需费用。企业应如何注册？企业必须用3537表提交注册或更新注册，企业可以通过网络在WWW.FDA.GOV/FURLS在线注册，此网络将于2003年10月16日开通 公司名称、地址、电话号码、传真、电子邮件地址；2）传送者的身份（如果不同于提交人），包括姓名，公司名称、地址、电话号码、传真、电子 ...
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HIV感染发生率的95%可信限降低30%或降低了病毒载量的定点(1-2个RNAcopies/ml)可以认为是有效的。五、艾滋病疫苗临床试验的实施和管理艾滋病疫苗的临床试验 。如可能，应用具有相关靶抗原或疾病模型动物体内进行免疫结合物试验，如果不存在靶抗原阳性动物就在啮齿类动物体内进行。游离毒素或核素的 ...
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2分是按风险大小及对人体健康危害程度大小而定的，如果不符合要求，该项不得分。3.可以有合理缺项（合理缺项项目用'－'标示），但需标 知识培训合格证5从业人员患有有碍食品卫生的疾病5从业人员有不良卫生习惯5从业人员不掌握基本卫生知识5食物中毒发生集体性食物中毒※建筑与布局擅自更改已核定的面积、设施与布局 ...
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管理。第十四条校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用 间不精密度等。临床性能主要包括临床灵敏度、临床特异性等。第二十一条注册申请人可以自行完成或委托相关研究机构完成体外诊断试剂研制、分析性能的评估，所提供的申报 ...
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的内容只限于对本规则第5章的内容；所删减的内容不影响组织提供合格产品的责任。否则，不可以声称符合本规则的要求。1.3.4相关人员应能随时获取 的确认分析时，宜由认可的第三方实验室进行。5.9.6*测试结果宜进行定期评估；如果评估认为有食品安全风险存在，宜立即停止产品放行。5.10 产品放行初级要求5. ...
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管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。病例报告表(CaseReportForm，CRF) 信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要 ...
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就体现不出枢纽地位，机关将在无序运转，所有工作都无法正常开展；如果不想大局，议大事，没有体现参谋助手地位，将陷于繁忙的事务工作之中。所以，办公室工作 ，只要政策研究工作深入扎实，就能'情况明、决心大、决策准、效果好'。可以说，政策研究工作是充分体现办公室'参谋助手'地位的最重要工作之一。政策研究必须有 ...
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孕妇及哺乳期妇女用药的安全性信息及注意事项，并提供相应的研究资料或文献资料。如果不能提供此方面的资料，说明书应阐明尚未有孕妇及哺乳期妇女使用的临床研究资料 应保证真实性、完整性。尚未完成的和未进行的研究应书面予以说明。 5．药品生产企业应一次性提交再评价资料，必要时，可以要求药品生产企业再补充资料。 ...
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知识产权界定、发表论文方式等。第二十八条研究室或实验室不可将试验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与其他相关机构签署相关委托合同。第二十 必须经伦理委员会审批或备案。如试验中发生紧急医学事件或严重不良事件，研究者可以采取临床试验方案以外的必要紧急措施，以确保受试者安全。 第九章受试者管理第 ...
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