申请人委托境外其他企业生产的，生产企业即为被委托企业）。2.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。3.证明文件、 该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。4.转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。应译为规范的 ...
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的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。第五十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报 机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。(三)产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当 ...
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方所在地省级政府有关主管部门出具的允许该原料开发、利用的证明文件及购销合同。2)营养素补充剂应标明营养素的化学名称，并根据我国居民营养膳食推荐量 事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托代理机构的营业执照复印件。3、委托书应符合下列要求：(1)每个产品一份委托书原件。(2)委托书应载明委托书出具 ...
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。(4)阐述半成品、中间体的质量控制方法及要求；3、相关的研究资料(1)简述产品生产工艺的优选过程，提供相关技术参数确定的试验数据及科学文献依据，提供 、申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件(委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求)。2、进口保健食品在境外转让的，合同需经 ...
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评标委员会的组成原则、方法和工作程序； (五)确认中标品种，直接或者委托招标代理机构与中标人签订药品购销合同； (六)依据药品购销合同验收药品，结算货款，保证购销合同 实质性内容的其他协议。第五十五条招标人对纳入本单位购销合同的药品(不含新产品)应明确采购数量。上述采购数量可在一定幅度内浮动。浮动幅度 ...
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的医疗器械监督管理部门报告。第九条申请人委托注册代理机构办理体外诊断试剂产品注册事宜的，除变更代理人或注册代理机构的变更申请外，其他各项申请事项均应当 准确、真实地做好临床试验记录。第三十条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制订并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并 ...
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，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。(3)境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国 (4)对原注册批件中审批意见的改进情况及说明。(5)生产总批次及部分产品的全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果)。(6)标准试行期两年内 ...
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，可以向每个投标人收取每份150元的招标文件费。医疗机构委托招标代理机构进行招标的，招标代理机构可以按单个企业单个品种的中标合同金额向中标企业收取招标代理服务费 差额定率累进法计算，即各招标金额区间乘相应费率后之总和为招标代理服务费。例如：某企业某产品在一次招标中的中标金额为2000万元，计算招标代理 ...
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招标文件应包括此次药品集中招标的所有品种及相关内容。医疗机构委托招标代理机构进行招标的，招标代理机构可以按单个企业单个品种的中标合同金额向中标企业收取招标代理 差额定率累进法计算，即各招标金额区间乘相应费率后之总和为招标代理服务费。例如：某企业某产品在一次招标中的中标金额为2000万元，计算招标代理 ...
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四条开办药品生产企业应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，重点发展创新产品的开发与生产，发展较大规模的原料药、新辅料，以及生物制品、诊断试剂等新 提供委托代理人的商业登记证明与境外制药厂商签订的委托代理合同。上述资料均应为中文或提供中文译本。受托方应当对其备案资料内容的真实性负责。第二十六条市 ...
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