含义化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。二、风险评估基本程序（一）危害识别： 化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能 ...
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，应当予以说明。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在 就是副作用了。药品的副作用涉及面很广，有各种各样的表现，一般症状较轻，属于病人耐受范围之内，都是可以恢复的。在一定意义上讲，用药过程中出现 ...
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排查、质量控制和相关研究工作，并加强监督检查，确保相关工作的落实，发现问题及时报告国家局。 国家食品药品监督管理局 二○○九年七月十六日 附件1：中药注射剂安全性 的对比研究资料。可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。 7.注射剂的整个生产过程中均应严格执行GMP， ...
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条 新药在试产期内，生产单位要继续考察药品质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察新药的疗效和毒副作用，药检部门要经常抽验检查，发现问题要及时报告。如有严重毒副作用 定。在达到最大剂量仍无毒副反应一般即可终止试验。如在剂量递增过程中出现了某种不良反应，虽未达到规定的最大剂量，亦应终止试验。耐受性试验时， ...
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研究和质量标准制订的一般原则可以参考《化学药品仿制研究技术指导原则》，并注意以下问题：（1）质量对比研究是判断研制产品与已上市产品质量“一致性”或“等同性”的重要 （溶液的pH、离子浓度、蛋白浓度、保护剂种类和浓度等）在实际生产过程中不得再改变，必需维持在验证时确定的许可范围内。如果超出原限定的范围， ...
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通过分析产品特性，如处方组成、适应症、临床使用等情况，既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和积累的数据，全面分析和评估变更对药用物质基础、质量及稳定性等 包装系统中的干燥剂和惰性填充物此类变更包括在包装瓶中增加干燥剂，但不是由于原药品包装系统中产品稳定性存在问题所致。需注意所用的干燥剂应和产品可以 ...
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及更年期妇女应在医师指导下服药。7．各种流产后腹痛伴有阴道出血，服药一周无效者应去医院就诊。8．按照用法用量服用，服药过程中出现不良反应 ][生产单位]名称： 地址： 电话：传真： 邮政编码：如有问题可与生产企业直接联系。标准来源：国药准字(1998)XF-1492号请仔细阅读使用说明书并按说明使用或 ...
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的说明书内容相比）增加[孕妇及哺乳期妇女用药]、[儿童用药]、[老年用药]、[药物相互作用]、[临床试验]、[药理毒理]、[药代动力学]中任何一个项目的，药品生产企业应当向所在地 包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期 ...
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国产化，着力推进产品质量与食品安全监控中心和实验室的建设。督促企业增加原料检验、生产过程动态监测、产品出厂检测等先进检验设备配置，完善企业内部质量控制、监测系统和 实际情况，制定本地区食品工业发展规划并认真组织实施。规划实施过程中出现的新情况、新问题要及时报送国家发展改革委与工业和信息化部等有关部门。...
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选择无菌保证程度较高的方法和条件，并进行系统的灭菌工艺验证。此外，工艺过程中还应采取措施降低微生物污染水平，确保产品达到无菌保证要求。4．应进行 稳定性的指标进行研究。3．临床前稳定性研究的考察时间应能够保证制剂在临床期间使用的稳定性。申报生产时应提供长期稳定性试验研究资料。四、药理毒理部分（一）非 ...
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