合理，其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。其指标值确定的依据为：产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗；多批次产品功效成分或标志性成分的 （如4～6岁）进行描述。（二）“成人”是指18岁以上人群，但不包括孕妇、乳母。适宜人群为“成人”的产品，如维生素、矿物质每日推荐摄入量不符合孕妇、 ...
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合理，其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。其指标值确定的依据为：产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗；多批次产品功效成分或标志性成分的 （如4～6岁）进行描述。（二）“成人”是指18岁以上人群，但不包括孕妇、乳母。适宜人群为“成人”的产品，如维生素、矿物质每日推荐摄入量不符合孕妇、 ...
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的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。 7.注射剂的整个生产过程中均应严格执行GMP，关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统等 相应的研究资料或文献资料。如果不能提供此方面的资料，说明书应阐明尚未有孕妇及哺乳期妇女使用的临床研究资料。 9.老年患者用药：应说明老年患者用药的安全性信息 ...
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辅料的不良相互作用，处方筛选除一般研究项目外，还需考察药物活性的改变。制剂生产过程可能会对某些生化药物稳定性和制剂质量产生影响，这些因素包括pH、热处理环节 试验的结果，并兼顾已上市同类产品说明书的内容。【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【老年患者用药】【儿童用药】【药物相互作用】可以参考已 ...
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在《营养素补充剂中营养素名称和用量表》的范围内。18岁以下人群、孕妇、乳母食用营养素补充剂的营养素每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐 的含量。(四)建立树脂残留物的检测方法和标准，并列入企业标准。(五)对保健食品生产过程中应用苯乙烯骨架型树脂分离纯化工艺的保健食品，其产品中二乙烯苯含量要求 ...
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，着力推进产品质量与食品安全监控中心和实验室的建设。督促企业增加原料检验、生产过程动态监测、产品出厂检测等先进检验设备配置，完善企业内部质量控制、监测 和特殊膳食食品；以城乡居民日常消费为重点，开发适合不同人群的营养强化食品，孕妇、婴幼儿及儿童、老人、军队人员、运动员、临床病人特殊膳食食品，以及用于 ...
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分类为有毒药材，且为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的制剂；（4）含有孕妇禁用或慎用的药材，且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的制剂。大毒药材是 ，通过分析产品特性，如处方组成、适应症、临床使用等情况，既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和积累的数据，全面分析和评估变更对药用物质基础、质量及稳定性 ...
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配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致； (十)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含 内容： (一)产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称(包括原料中带入的、生产过程中产生的物质)，相关检测方法和检测数据； (二)针对产品中可能存在的 ...
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配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致；（十）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方 内容：（一）产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称（包括原料中带入的、生产过程中产生的物质），相关检测方法和检测数据；（二）针对产品中可能存在的 ...
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配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致； (十)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含 内容： (一)产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称(包括原料中带入的、生产过程中产生的物质)，相关检测方法和检测数据； (二)针对产品中可能存在的 ...
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