实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人；（四）对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任；（五）根据工作岗位的需要着装，保持工作环境正常有序 服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。 第六章标准操作规程第二十条实验室应制订与实验工作相适应的标准操作 ...
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公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。 第十条伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问 。 4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。 4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定 ...
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试验方案、试验的监视、审核和标准操作程序以及试验中的职责分工等达成书面协议。临床试验单位的设施与后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要，应 批件(对以上文件)研究者保存申办者保存新研究者的履历研究者保存申办者保存医学、实验室检查，操作的正常值范围更新研究者保存申办者保存试验用药与试验相关物资的运 ...
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合同中明确试验内容和进度、双方责任和义务、委托研究经费额度，此外还应关注保密原则、受试者保险、受试者补偿或赔偿原则、试验暂停和终止的原则和责任归属、知识 合同。第二十九条研究室或实验室不应擅自增加试验内容和改变试验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不 ...
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，述明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。第三十六条申办者向研究者提供具有 确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训练各种与试验有关的检查，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的 ...
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伦理学准则，研究对象的权利、安全和意志高于研究的需要。(二)为研究对象保密，尊重个人隐私。防止研究对象因接种艾滋病疫苗而受到歧视。(三)临床前研究 的直接分析方法(如杂交技术法)检测宿主细胞的DNA水平，和/或通过标记实验(实验室规模)检测证实通过纯化工艺能去除核酸。对于有意导入的病毒，应验证生产工艺 ...
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(二)受试药物应处方固定、制备工艺及质量基本稳定。(三)从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)的要求，药理 》(暂行)第五十一条所规定的直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的代理商，包括总代理、地区代理等。第三条进口药品国内销售代理商必须在 ...
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不会受到影响；(二)必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的 分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义；(四)安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；(五)多中心试验评价 ...
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同方异名或同名异方收载。⑵因当时历史原因(药品生产企业向卫生行政部门申请保密)，部分品种处方、制法、规格等项目不全或未收载。⑶相当数量的品种无 起草单位，按照统一的技术要求做好标准提高修订工作，由原起草标准的药检所进行实验室复核后报药典委员会。药典委员会将统筹安排药品检验所的交叉复核工作，在2008年 ...
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的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。2.3 原辅料、药材和提取物、 生产量是否吻合。4.8 样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。5.质量控制实验室5.1 是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。5.2 ...
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