出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。 第二十三条精密仪器的使用应有使用登记制度。 的有序进行，药品检验所必须制订一系列的各项实验室管理制度，主要包括下列内容：（一）实验室工作制度。（二）实验室安全制度。（三）检品的收检、 ...
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负责。其职责包括：（一）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有 直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统，或是整合在自动化设备中的系统，包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性 ...
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你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。附件：《药物ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局二○一一年十二月二日 药物ⅰ期临床 设备符合国家的相关要求。第十五条实验室的人员和设施设备与场所要求应符合《实验室管理指南》。 第四章管理制度与标准操作规程第十六条ⅰ期试验 ...
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处理应当严格按国家有关规定执行。第四章实验技术标准操作规范第十二条实验室应当制定并严格执行中医药实验技术标准操作规范。中医药实验技术标准操作规范包括以下 制度；(五)废弃物处理与管理制度；(六)技术资料保管制度；(七)仪器设备使用与管理制度；(八)动物实验室管理制度。第七章附则第二十一条本规范自发布之 ...
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的设施与环境，配备相适应的仪器设备与标准物质等；（三）具有完善的质量管理体系以及各项管理制度；（四）设有独立的微生物实验室并符合有关要求；（五） ，具有相应的证明材料,经本机构质量负责人签字确认。第四十条餐饮服务食品安全监督管理部门委托检验，应当向受委托的餐饮服务食品检验机构出具委托检验文件，明确检验 ...
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室的主要参数控制在规定的范围。第二十三条安全性研究机构应当配备各种功能实验室及相应的仪器设备，包括生理生化检验室、病理检查室、细胞室、微生物检查室、分析室及 验收检查的项目主要包括：1．有否资料保管室及其配置情况；2．资料保管室的管理制度；3．资料、标本(贮存使用、检索、保质措施、废弃、保管期等)管理 ...
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的主要参数控制在规定的范围。 第二十三条安全性研究机构应当配备各种功能实验室及相应的仪器设备，包括生理生化检验室、病理检查室、细胞室、微生物检查室、分析室及 验收检查的项目主要包括：1．有否资料保管室及其配置情况；2．资料保管室的管理制度；3．资料、标本(贮存使用、检索、保质措施、废弃、保管期等)管理 ...
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认真学习《规范》，明确职责和要求，有条件的单位应设立相应机构、建立相关的管理制度、配置工作人员、进行人员培训和专业技术的准备，在药品临床试验中积极地 与该药品有关的新信息。第二十二条 研究者必须在有良好医疗设施和条件(包括实验室设备、医疗条件和人员配备等)的机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的 ...
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根据实验环境、专业实验技术水平、仪器设备和管理能力，实行一级实验室、二级实验室和三级实验室的分级管理，具体标准另行制定。第四条国家中医药管理局负责全国 实验技术要求的技术梯队、实验环境，以及实验操作规程、管理制度和质量保证制度。第七条中医药科研实验室评估面向全国，定期组织申报，分别由各级专家委员会根据 ...
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试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。第三十八条申办者任命合格的监查员，并为研究者所 包括：(一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与 ...
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