标准的基础上，建有以下工作手册：进退货工作手册、商品验收标准、企业进退货工作流程、对运输车辆的管理手册。 第十四条商品验收(一)企业应有保证食品安全的完整的 做到勤洗手、勤剪指甲、勤换衣服、勤理发、勤洗澡。操作时应穿戴清洁的工作服、工作帽(操作间操作人员还需戴口罩)、鞋子，头发应梳理整齐并置于帽内，不 ...
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的基础上，建有以下工作手册：进退货工作手册、商品验收标准、企业进退货工作流程、对运输车辆的管理手册。3.3 商品验收3.3.1 企业应有保证食品安全的完整的 做到勤洗手、勤剪指甲、勤换衣服、勤理发、勤洗澡。操作时应穿戴清洁的工作服、工作帽(操作间操作人员还需戴口罩)、鞋子，头发应梳理整齐并置于帽内，不 ...
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的场所应在防护人员监督下进行去污处理，检测合格后方可继续使用。5-9 工作服的选材与生产操作和空气洁净度等级相一致，并有明显区别，不得混用。 记录和调查处理。*8-7 放射性药品生产出现重大质量问题时，及时向国家药品监督管理部门报告；出现重大放射性事故时，应及时向有关部门报告处理。*8-8 企业定期 ...
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组织机构图。0302 企业是否明确各级机构和人员的职责。0303 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。0401 生产企业负责人应根据本 的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。5202 无菌工作服的式样及穿戴方式应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 ...
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应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行 干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》(1998年修订)中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室(区)内。 ...
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E.4│工作服的选材、式样、及穿戴符合要求。│10│││├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤│ F│生产管理│ 120│││├────┼───────────────────┼───┼────┼───┤│ F.1│按 ...
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管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条企业主管药品生产管理和 选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包 ...
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不良影响。杂物、废弃物等不得在生产区内存放。第四十条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应；不同生产操作区及不同洁净区域的工作服不得 标准，检验操作规程，取样及留样制度，原料、辅料及包装材料的贮存期和药品失效期的确认制度，中间产品的管理制度等。(5)厂房、设备、检测仪器等的设计 ...
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300，000级│10，500，000│ 60，000│ 1，000│ 15 ━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━ 3.洁净室(区)的管理需符合下列要求： (1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括 ...
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│10──────┼─────┼─────┼───────┼─────300，000级 │10，500，000│60，000 │1，000 │15━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━3.洁净室(区)的管理需符合下列要求：(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员( ...
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