监督管理局组织制定了流行性感冒病毒核酸检测试剂、流行性感冒病毒抗原检测试剂等2个医疗器械注册申报资料指导原则（详见附件，已在国家局网站“法规文件”栏目上发布） 从而对批内/批间、日内/日间以及不同操作者之间的精密度进行综合评价。如有条件，申请人应选择不同的实验室进行重复实验以对室间精密度进行评价。（3 ...
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单位名称及其许可证号。第二十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械定期检测制度，并建立检测记录。列入国家强制检定目录的医疗计量器具的检定，按照国家有关规定 经营或者关闭的，由原发证机关依法注销其药品和医疗器械经营许可证；药品、医疗器械经营企业不再符合法定经营条件、要求，继续从事经营活动的，由原发证部门 ...
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单位名称及其许可证号。第二十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械定期检测制度，并建立检测记录。列入国家强制检定目录的医疗计量器具的检定，按照国家有关规定 经营或者关闭的，由原发证机关依法注销其药品和医疗器械经营许可证；药品、医疗器械经营企业不再符合法定经营条件、要求，继续从事经营活动的，由原发证部门 ...
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药械广告的惩处力度。省局对有严重违法广告问题的药品进一步加大暂停销售的行政强制措施。各市、县局要加大对“停售”药品的监督检查力度，同时加大对违法 医疗机构药房规范化建设，要将“规范药房”作为审批“新农合”、“城市医保”及社区卫生服务定点医疗机构的必备条件，加大对未达标药房的监督检查力度，提升农村医疗 ...
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对一类新药要求按《规范》进行临床试验；对其它各类新药虽暂不要求强制执行，但鼓励有条件的新药研究单位、临床药理基地尽可能按《规范》要求执行。二、《 的所有与该药品有关的新信息。第二十二条 研究者必须在有良好医疗设施和条件(包括实验室设备、医疗条件和人员配备等)的机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况 ...
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前公开发布遴选公告，同时公布评分标准及文件要求等，邀请符合条件的配送企业报名。 （二）市基层医疗机构药品“三统一”工作领导小组办公室负责受理遴选申请。各参选 布局”的原则，划定配送企业的主、辅配送区域。 （八）配送企业主动退出、强制退出或根据需要调整时，按照本实施细则予以补充。 第六条 报名企业应以 ...
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，定期开展过期药品清查工作，对有效期届满的药品应当按照规定处理。医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。第十八条医疗 不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。第三十四条药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的， ...
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州、县人民政府要逐步增加对藏医药事业的投入，改善藏医医疗条件，增加医疗周转金，保障正常工作的开展，加强对医疗经费投向、效益和管理工作的监督、审计和检查。 逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。第十七条本条例应用中的具体问题由自治州卫生行政部门负责解释。第十 ...
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完整，标签不符合规定的；(四)配制的制剂未经检验合格即用于患者的；(五)医疗单位非药剂科室配制制剂或代售药品的(同位素、核医学室制备放射性诊断药品除外)。 ＿＿＿＿＿内容：结果：方式：1.自行履行 2.复议结案 3.诉讼结案 4.强制执行日期 年 月 日 档案归类： 保存期限：本书一式三联，第一联存根 ...
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质量安全基本条件的企业不准开业、生产，已经开业的要立即停业整顿；凡未经检验或检验不合格的食品不准出厂销售。要严厉查处生产、经营、使用无证医疗器械 药物残留超标整治。加强对食品加工环节的监管，采取卫生许可。生产许可、出厂强制检验等措施，强化食品生产企业的质量管理。依法全面实施药品生产质量管理规范（CMP ...
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