物或总固体、含量测定、指纹图谱、微生物等指标。 五、稳定性考察 应对中药注射剂生产涉及的药材、提取物、中间体等进行稳定性考察，规定贮存条件及贮藏时间。 品去除无效高分子物质研究及验证资料。 4.7 工艺变更：比较本品现行工艺与法定标准收载的制备工艺有哪些改变，并提供改变的依据。 4.8 其它：药品生产 ...
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的情形包括：标准中无处方、处方药味或剂量不全、处方中原料无法定标准。日服（用）生药量不明确的情形包括：制成总量、每次用量、用药次数等不明确，且无法通过 时间点相同批号或不同批号样品等）。该种现象在实际工作中也几乎不可能出现，可依据图谱及色谱峰的数量、保留时间相同峰的比例等进行判定。对于同时存在少数峰的 ...
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班培训总人数培训班次委托培训单位备注注：面向社会人员的培训计划不需报经费预算。--------------------------------------------------------------------------------附：国家药品监督管理局公务员培训档案?姓名参加工作时间文化程度 ...
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○○七年十二月六日 附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求 为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，根据《中华人民 的产品。三、药学部分（一）原料1．中药、天然药物注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定 ...
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应有适当标识并有记录。第三十九条生产、检验、维修和仓储岗位的人员应穿着与其工作相适应的清洁工作服，不应佩戴首饰。工作服应不产生静电、不脱落异物。洁净区仅 、有效期。试液制备的记录应予保存，包括产品名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应按法定标准进行标定，标定的记录应予保留。第七十六条为 ...
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。科技支撑不足是制约药品安全的重要因素之一，为此，国家决定开展药品安全标准完善、安全用药监测与预警、安全用药等“药品安全七大科技行动”，解决从实验室 不得主持本项目课题申报；事业单位(含研究机构)的专职管理人员参与课题研究时间低于工作时间60%的均不得主持本项目课题申报。四、其他要求及说明1. 课题 ...
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由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：（一）新药临床试验：90日；获准进入 全国人大法律（1）条第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接 ...
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与原工艺的一致性。简述中试研究结果和质量检测结果。说明原料、辅料法定标准出处。简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果，说明含量测定指标、方法及 的总排泄量)及是否为线性动力学过程，并提供以下主要药代动力学参数：消除半衰期(T1/2)、表观分布容积(Vd)、血药峰浓度(Cmax)、血药达峰时间( ...
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有适应证、用法和用量的物质。16.标准操作程序(SOP，Standard Operating Procedure)为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。17.不良事件(Adverse Event)病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗 ...
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实验室测试仪器以及中间控制仪器进行校验。达不到设定标准的仪器和设备不得使用。校验标准应能溯源至法定标准。第二十四条 应建立并执行辅料生产、包装、 空气洁净控制要求制定厂房、设备、容器具等的清洁规程, 内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。第三十六条 ...
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