大学 江苏省药物研究所江苏省中医药研究院 江苏省中医药研究中心江苏省药品检验所 南京市药品检验所江苏省疾病预防控制中心 江苏省计划生育科学技术研究所中国医学科学院皮肤病研究所 南京医科大学附属第一人民医院南京华东医学生物技术研究所 苏州药品检验所苏州市中医药研究所 苏州市中药研究所江苏省原子医学 ...
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一项全新的、技术性强并涉及多方面的系统工程，为做好此项工作，我局特成立GAP专家组(名单见附件二)，协助国家药品监督管理局开展GAP制定与实施工作。 特此通知 技术、新工艺、新品种一定要符合安全、有效的原则，生物技术、转基因品种，应经过认真鉴定和安全性评价。 四、GAP的基本框架附：说明GAP的目的和 ...
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出功能基因转入海水养殖生物及微生物中表达，形成海洋生物微量活性物质的规模生产。中药提取分离过程现代化建设项目。建设集中药工程技术研究所、中试及工程化验车间 提取、分离、浓缩系统研究，获得标准提取物，并建立其标准体系。运用集成技术开发若干个中成药新品种和二次开发品种。国家中药材生产质量管理规范标准产业化 ...
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选择的条件和图谱(原图复印件)及薄层色谱的彩色照片或彩色扫描图。试验研究所依据的文献资料及其他经过试验未选用的试验资料和相应的文献资料均列入“新药(中药材 还应增做相应的生殖毒性试验。附：中药新药临床研究的技术要求中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床研究须 ...
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。秦巴山区大多数群众都有较为成熟的中药材栽培技术和采收加工经验。近年来，涌现了一批中药材专业种植大户，自主成立了种植协会，自发形成了中药材市场。2001 重点；在中药药品生产方面，以汉王药业有限公司、汉江药业有限公司、安康北医大药物研究所、安康正大制药集团公司、镇坪葛根素原料药厂、陕西香菊制药有限公司 ...
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原则。所有以人为对象的研究必须符合赫尔辛基宣言(附录)和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究的国际道德指南中所规定的道德原则，即公正、尊重人格、力求使 组织对临床试验的审核以求质量保证。第三十九条 申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药政 ...
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临床药理研究所，应具有符合该专业临床试验条件的长期协作的临床医院。Ⅰ期临床试验的测试实验室包括药代动力学实验室，其设备与条件满足新药代动力学、生物利 合格的申请单位进行检查考核；⑤对符合本指导原则的临床机构，由卫生部发文批准成立卫生部临床药理基地。(3)淘汰标准：凡出现下列情形之一的，卫生部将取消其 ...
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书是保障受试者权益的主要措施。第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员 系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。第四十条申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向 ...
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