在国家药品监督管理局完成新药临床研究申请的审核前，提交拟承担临床研究的负责单位伦理委员会对该药临床研究的书面审核意见。第六十四条国家药品监督管理局完成新药 并提供有关申报资料。进口药品的再注册由国外制药厂商在国内设立的机构或授权代理机构向原申请部门提出申请，填写《进口药品再注册申请表》或《医药产品再 ...
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局征求意见，请你局收集本辖区有关部门及管理相对人意见，并将书面意见于2005年8月20日前反馈我司综合管理处。同时欢迎药用辅料注册申请人及有关单位提出宝贵 申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。第三十七条申请人应当填写《药用辅料注册申请表》，向国家食品 ...
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，为确认样品的真实性，向标签标示的生产者（包括产品批准证明文件持有人）或者进口代理单位发出的书面确认通知。在上述单位难以确认或者难以联系的情况下，可委托 四条《听证意见书》，是听证结束后，听证主持人向本机关负责人提交的关于听证情况和处理意见的文书。《听证意见书》应当简明扼要、客观公正介绍案件基本情况， ...
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卫生法》和《卫生部卫生立法工作管理办法》的有关规定，我司组织有关单位起草了《新资源食品管理办法》(征求意见稿)等4个部门规章，现征求你单位意见 卫生许可批件变更申请表，出具变更说明，并提供卫生许可批件原件，并根据下列情况提交相关材料(原件1份)：。(一)申请变更生产企业名称(包括自身变更、被收购或合并 ...
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，应为需要修改补充项目的完整资料。如审评意见要求修改质量标准中型式检验的有关内容，申请人提交补充资料时应提交修改后的完整质量标准。补充资料均应写明 应与申请注册的产品的申请人完全一致。(5)委托书载明的受委托单位应与境内代理机构完全一致。(6)委托书载明的产品名称应与申请注册的产品名称完全一致。(7) ...
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；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。(2)证明性文件。包括申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件。( 申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。③提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、 ...
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公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。第二节药包材生产申请与注册第十七条申请人提出药 1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。2、生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。3、申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报 ...
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药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 为进一步规范化妆品行政许可申报受理工作，我局制定了《化妆品行政许可申报受理规定》，现予印发，请遵照执行。对 部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见； (八)代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政 ...
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监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为进一步规范化妆品行政许可申报受理工作，我局制定了《化妆品行政许可申报受理规定》，现予印发，请遵照执行。对执行中 部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见；（八）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可 ...
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药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 为进一步规范化妆品行政许可申报受理工作，我局制定了《化妆品行政许可申报受理规定》，现予印发，请遵照执行。对 部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见； (八)代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政 ...
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