基因导入人细胞，然后将该细胞注入人体。其制品形式是外源基因转化的细胞，适合在具有专门技术人才和GMP条件的医疗单位进行。后者则是将基因通过适当的导入 反应的必要处理措施。7．可能产生的副作用或不良反应的记录，建立实施治疗方案中的事故报告制度。8．随访的计划及实施办法。(八)伦理学考虑必须充分重视伦理学 ...
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级别，试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行。如在剂量递增过程中出现了不良反应，虽未达到规定的最大剂量，亦应终止试验。在达到最大剂量时，虽无 ，并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。(2)病例选择临床研究以中医病 ...
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