人体生理功能的人工脏器；急救设备；用于治疗、诊断的医疗设备及器具；直接用于手术的设备和器具；计划生育器械；直接作用于人体的医疗器具和材料；重要的医用 或出口转为国内销售的产品，必须符合我国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方商定。第三章标准化工作的管理第十条国家医药管理局负责管理医药行业的标准化 ...
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、自治区、直辖市药品监督管理局： 氯胺酮(ketamine)属于静脉全麻药，临床上用作手术麻醉剂或麻醉诱导剂，具有一定精神依赖性潜力。近来，在一些歌厅、舞厅等 企业向国家药品监督管理局申办精神药品出口准许证时，应提交国内氯胺酮购销合同复印件，同时办理特殊药品出口购用证明(见附件3)，凭出口购用证明从 ...
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最后一次精洗的最低要求。 (3)其他无菌药品： 10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。 2.灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力 物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量和稳定性。 26.动物源性的原材料使用时要详细记录，内容 ...
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最后一次精洗的最低要求。(3)其他无菌药品：10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。2.灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应 用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量和稳定性。26.动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少 ...
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不得过100个。(二)外用药品：1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。1．眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。2．一般滴眼剂、眼膏剂，1克或1毫升含 制剂的有关卫生标准执行。4．进口药品的染菌限度，按出口国卫生标准和本标准执行；出口药品按合同规定执行。5．对黄曲霉毒素的检查方法及限量标准待订。...
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