各方都必须充分了解和遵循这些原则， 并遵守中国有关药品管理的法律法规。第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的 或记录的数据是否与病案或其他原始记录相同。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。第六十一条药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的 ...
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的情况后如获得同意，由受试者或其合法代表在知情同意书签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。在受试者或其合法 提供适当的治疗或经济补偿，也向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。第四十三条 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床 ...
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