申办者和研究者共同商定。必须由有经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论，结合临床实际进行设计。(1)临床研究单位国家药品监督管理局确定 结果。临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局 ...
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的流行对人类健康和社会发展产生了严重危害，迫切需要采取有效的预防和控制措施。艾滋病疫苗是控制艾滋病的重要手段。对HIV致病机理的研究证实有时人体能够取得 能够承担疫苗安全性和有效性评价任务、达到GLP标准的实验室，具备相关的设备和实验技术人员。检测的项目包括：HIV抗体初筛和确认、外周血淋巴细胞分离和 ...
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单位，应遵守国家有关保密规定，将知密人员限制在最小范围，并注册存档。第二章公共安全技术防范范围第八条下列场所、部位必须采取公共安全技术防范措施：（一） 、施工单位应当具备下列条件：（一）具有法人营业执照；（二）具有6名以上的专业技术人员；（三）具有必要的检测、调试仪器和设备；（四）具有完善的安全技术 ...
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临床研究。 五、临床研究者应符合以下条件：(一)具有与研究器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历)；(二)已开展与研究器械类型相关的医疗 性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；(八)副作用预测及事前应采取的措施。 十、临床研究方案由临床研究人和临床研究委托人协商制定后，需接受临床 ...
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）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘； （三）伦理审查的 审查申请指南。 1.5 伦理委员会标准操作规程。 1.6 临床试验主要伦理问题审查的技术指南。 1.7 经费管理文件与记录。 1.8 年度工作计划与工作总结。 2. ...
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符合相关要求；（二）仪器设备是否定期校验，性能是否完好；（三）检验技术人员是否定期参加培训，是否有不符合相关要求上岗的行为；（四）质量管理体系 权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。第八章附则第二十九条国家食品药品监督管理局可根据化妆品安全检验工作需要 ...
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等）不得在有可能污染药品的环境下进行；（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。第三十二条药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准 各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；（二） ...
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内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查，详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等，并向实验室负责人和项目负责人报告；（四）检查实验室环境、设施、仪器设备和 验证以及性能验证报告；对不合格、待修、待检的仪器，应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。（五）根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证 ...
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，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。第 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明 ...
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政策性强、掌握必备药品知识并熟悉辖区内药品质量动态的人员。每台检测车应配备相应的药品监督人员和药品检测技术人员，保持相对稳定；并应接受过省级以上药品监督管理 、用途等。第十一条药品检测车辆应停放在专用车库，并有相应的防护措施。车辆在进行药品检测使用时要注意用电安全，同时必须配备能够满足药品检测工作安全 ...
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