由申办者和研究者共同商定。必须由有经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论，结合临床实际进行设计。(1)临床研究单位国家药品监督管理局确定的 备案企业，复印件留存备查。负责备案的人员，对可能涉及的企业商业秘密，负有保密责任。第六条备案表格由国家药品监督管理局统一印制并统一编排序号。备案 ...
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机构》，指按照保密办法，有权审定批准项目密级的上级主管部门。13．《主题词》，按《国家汉语主题词表》填写3个至7个与项目技术内容密切相关的主题词 其他推荐项目中使用。21．《项目起止时间》，起始时间填写立项、任务下达、合同签署等标志项目开始研发的日期；完成时间填写项目整体通过验收、审批或正式投产日期。 ...
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和集中议价采购文件范本(试行)》(以下简称《文件范本》)，作为《工作规范》的技术操作性文件，供各地在开展药品集中招标采购工作时使用。 各地在执行《工作规范 本单位的临床用药目录和采购计划，确认纳入本单位药品购销合同的品种及采购数量。 中标候选品种应严格保密，在中标通知书发布前，任何人不得对外泄露。第五 ...
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实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人；（四）对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任；（五）根据工作岗位的需要着装，保持工作环境正常 征求意见。截至2011年5月，收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条，通过汇总整理和再次修订， ...
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获准的经费总额中划拨经费的使用以及与协作单位双方承担义务和成果分享问题由双方相应的合同确定。第十三条获准资助研究项目的经费，实行一次核定，分年度拨款。由该 鉴定（或评议），编报经费开支总决算，将有关资料报国家医药管理局。有关技术资料将予以保密。第五章成果和奖励第十七条新药研究成果（包括阶段性成果）如有 ...
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申办者所在地或合同研究组织所在地进行。22.质量控制(Quality Control)用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和程序。23.合同研究组织(Contract Research Organization，CRO)一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些 ...
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。招标文件要求中标人提交履约保证金的，中标人应当提交。第二十五条 中标人应当按照合同约定履行义务，完成中标项目。中标不得向他人转让中标项目，也不得将中标项目 采购经办机构要简化采购程序，减轻企业负担，严禁向企业索取不必要的文件和技术资料。未经省级以上价格主管部门批准，不得自立项目和自定标准向企业收取或 ...
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药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。第二章基本要求第十条药品注册申请人（以下简称申请人）， 进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责 ...
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中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。合同研究组织(ContractResearchOrganization，CRO)，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 ...
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ⅰ期试验研究室负责ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的 方应签署具有中国法律约束力的委托合同。在合同中明确试验内容和进度、双方责任和义务、委托研究经费额度，此外还应关注保密原则、受试者保险、受试者补偿或 ...
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