、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》 药品生产企业。第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品 ...
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自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，总后勤部卫生部药品监督管理局： 为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法 生产企业。 第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的 ...
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控，同时应鼓励创新，促进以病毒为载体疫苗的研究。对一些新的技术路线要建立相应的质控要求，可有一定的灵活性，应注意到以病毒为 幅度)，如需再配制(reconstitutedproducts)，需提供稀释后的稳定性，以及稀释液本身的相关技术资料。三、临床前药理学和毒理学研究(一)药效学研究应在可能的前提下 ...
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转让方将转让保健食品的产品配方、生产工艺、质量标准等与产品生产有关的全部技术资料转让给受让方，并指导受让方连续生产出三批与转让方生产的产品质量 还应提供超氧化物歧化酶(SOD)在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶(SOD)可经口服吸收。第十三条 申请注册以下列原料生产 ...
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标签、说明书实样应排列于标签、说明书样稿项下。 五、保健食品变更申请申报资料具体要求(一)申请人应当是保健食品批准证书持有者。(二)申请变更保健食品批准证书及其附件载明 转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格产品。2、 ...
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，应在转让单位指导下，完成试制样品的工作；并将申请生产的报告、全套技术资料，试制样品自检报告及新药证书（副本），报至所在地省级药品监督管理部门。 、（复印件）、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局，经审核符合要求的，由国家药品监督管理局核发给批准 ...
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的正式运行，更好地为广大申报单位做好服务工作，保证本市药品注册受理的资料及时、准确、完整、安全地报送至国家食品药品监督管理局相关部门，加快我市申报资料 的资料形式、内容，按不同申请分类报送国家局的资料要求(见附件)，准备好相应的技术资料。申报单位在接到我局领取审查意见通知后，及时将报送国家局的申报资料 ...
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资料。 4、中国药品生物制品检定所对生产单位提交的验证申请及相关的技术资料进行审核；对其提供的三批病毒灭活前的中间品进行与病毒去除/灭活方法 回复申报单位； 9、申报单位将申报血液制品拟采用的病毒去除/灭活方法研究资料(包括相关文献)、企业自检报告和中国药品生物制品检定所及授权认定的检测实验室向生产 ...
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的对照品(单一化合物或提取物)，由生产单位向中国药品生物制品检定所提供对照品原料及有关技术资料，经标定合格后统一发放。 附件：《中药注射剂指纹图谱研究的 色谱方法进行相应考察，相对标准偏差RSD不得大于3％。6．指纹图谱及技术参数(1)指纹图谱根据供试品的检测结果制定指纹图谱，采用阿拉伯数字标示共有峰 ...
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的决定》和《上海市人民政府关于调整本市食品安全有关监管部门职能的决定》，上海市质量技术监督局从2005年1月1日起负责本市食品生产加工环节的安全监管职责。 按照以下程序开展换证工作：(1)申请：递交材料；(2)受理：补充资料；(3)审核：资料审核、现场审核、提出审核意见；(4)决定：办理行政审批手续； ...
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