或功能的内容不得变更。2、除上述内容外,申请更改其它申报内容的,申请人应当提交书面申请和理由,并注明提交的日期,同时加盖与原申请人一致的公章。申请人应对 与说明1、所有申报资料中应加盖转让方和受让方的印章。2、转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应有转让方将转让保健食品的产品配方、生产工艺、质量标准 ...
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和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的 规章(1)条第八十一条 新药证书持有者转让新药生产技术时,应当与受让方签定转让合同,将技术及资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3 ...
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药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验:治疗作用确证阶段。 应当经新药证书联合署名单位共同提出,并签定转让合同。第一百三十条新药技术转让应当由新药证书持有者与受让方共同向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出 ...
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向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请,填写《新药技术转让申请表》,报送有关资料并附转让合同。第一百零七条省、自治区、直辖市药品监督管理局在受理 ,以《药品生产批件》的形式,决定是否批准生产。符合规定的,发给药品批准文号。第一百一十一条药品生产企业在接受新药技术转让并取得药品批准文号后 ...
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样品。第五十二条多个申请人共同持有保健食品批准证书的,进行技术转让时,应当联合署名签定转让合同。第五十三条已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口 后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的技术转让产品注册申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理 ...
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管理权利的其他重大事项。第十六条业主大会会议可以采用集体讨论的形式,也可以采用书面征求意见的形式;但是,应当有物业管理区域内专有部分占建筑物总面积过半数的 书面承诺。第三十四条建设单位与物业买受人签订的物业买卖合同应当包含前期物业服务合同约定的服务内容、服务标准、收费标准、计费起始时间及计费方式等内容 ...
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。第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变 代理机构的补充申请,由国家食品药品监督管理局备案。第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请,省、自治区、直辖市药品监督 ...
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