，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。 药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 第二章新药技术转让注册申报的条件 第四条属于下列情形之一的， 管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。 3．生产技术转让合同原件。 4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。 5．药学研究资料：应当符合 ...
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企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的， 监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。3．生产技术转让合同原件。4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。5．药学研究资料：应当符合《 ...
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，如有差错，应及时查明更正。１９１．专项物资（一）本科目核算用于专项工程的各种专用材料和设备。（二）本科目根据企业实际需要，可分设“在途专项物资”、“库存专项物资”、“委托加工专项 －｜－－｜－－｜－－－｜－－－｜－－｜－－－｜｜４．技术转让和服务费收入｜７｜｜｜｜｜｜｜－－－－－－－－－－－－－－｜ ...
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或消毒方法、技术参数和设备要求(如热灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响)。(10)说明生产车间环境洁净度情况。(11)包装应符合食品容器及包装材料的卫生标准 ，并指导受让方生产出连续三批的合格产品。2、转让方应承诺不再生产和销售该产品。(三)技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关 ...
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和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关 的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。第一百七十六条药品技术转让和委托生产的办法另行制定。第一百七十七条本办法自2007年10月1 ...
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要求和设备要求。7)干燥要注明详细的干燥方法、条件和设备要求。应根据具体品种的情况，结合工艺、设备等特点，选择相应的评价指标，对挥发性、热敏性成分在 要求与说明1、所有申报资料中应加盖转让方和受让方的印章。2、转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应有转让方将转让保健食品的产品配方、生产工艺、质量标准 ...
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申请表》，报送有关资料并附转让合同。第一百零七条省、自治区、直辖市药品监督管理局在受理新药技术转让后，应对试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查 加工时限，生产数量，执行标准，原料药、辅料来源和标准，药品包装用材料和容器的供应等，合同须符合国家法律、法规和药品监督管理的有关规定，并应予以公证。 ...
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》，报送有关资料并附转让合同。第一百三十一条省、自治区、直辖市药品监督管理局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验 管理局发布的生物体外诊断试剂注册管理办法办理。第二百零四条直接接触药品的包装材料和容器、辅料的管理办法，由国家药品监督管理局另行制定。第二百零五条药品 ...
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》，报送有关资料并附转让合同。第八十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理新药技术转让申请后，应当对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验 《审批意见通知件》，并说明理由。第一百零七条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和 ...
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的复印件。（三）保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。1.不重名检索说明；2.提供从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索申请 文件的复印件。（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。转让方与受让方签订的技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内 ...
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