监督管理局提出。申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。第十条 两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督 的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时、合法地做好 ...
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部分占建筑物总面积过半数的业主且占总人数过半数的业主参加。业主可以书面委托代理人参加业主大会会议。业主大会作出筹集、使用专项维修资金和改建、重建建筑物及其 和个人不得擅自占用、挖掘物业管理区域内的道路、场地，损害业主的共同利益。因维修物业或者公共利益，确需临时占用、挖掘道路、场地的，应当征得业主委员会 ...
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及试验设计的科学性；(三)受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；(四 (三)不同意；(四)终止或暂停已批准的试验。第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：(一)受试者参加试验应是自愿的， ...
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应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。第七 参加。对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。（五）如发生与 ...
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活动的卫生许可。第八条 对许可权不明确的，应报请其共同上级卫生行政部门指定许可。上级卫生行政部门应在接到书面报告后十五个工作日内做出决定 ；(七)食品卫生量化评分材料；(八)企业名称预先核准登记通知书；(九)申请人的身份证明；(十)代理人办理食品卫生许可申请的委托文件；(十一)生产经营场地的合法使用 ...
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是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。 第十一条伦理委员会应针对新委员和委员的 程度可略有增加。 8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。 9. 涉及特殊疾病人群、 ...
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