受益及试验设计的科学性；(三)受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当； ；(三)不同意；(四)终止或暂停已批准的试验。第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：(一)受试者参加试验应是自愿的 ...
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申请原未填报申请机构1的，则应在原申请机构中自行指定一个机构为主申请机构。主申请机构应在指定位置加盖公章。非法定代表人签名的，应附法人的授权书。 或专项批文)。2．试验记录2.1 知情同意书的签署者应是受试者或其法定代理人、法定监护人，必要时可向受试者电话核实。*2.2 申报资料临床试验总结报告中完成 ...
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和受益及试验设计的科学性。（三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。（四 （三）不同意。（四）终止或暂停已批准的试验。第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：（一）受试者参加试验应是自愿的 ...
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的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时、合法地做好临床 品种的试行标准转正的检验及复核，由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行。第一百六十三条 不同申请人申报的同一品种的试行标准转正， ...
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提供的信息资料及获取知情同意书的方法是否适当，向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂。4.受试者因参加临床试验而发生死亡 同意(3)不同意(4)终止或暂停先前已批准的试验。第十五条 研究者或其指定的代表必须向受试者提供有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验的过程、 ...
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程序第九条 出口中药产品的企业其产品必须经过质量注册。注册的企业或法定代理人(以下简称申请人)，均需依照下列条款提出书面申请。(一)出口中药产品的企业 工本费，由申请人负担。收费标准按有关规定执行。第二十五条 国家中医药管理局指定的质量检测机构对申请人送检产品的技术资料及样品检测结果实行保密制度。第二 ...
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注册程序第九条出口中药产品的企业其产品必须经过质量注册。注册的企业或法定代理人（以下简称申请人），均需依照下列条款提出书面申请。（一）出口中药 出口中药产品质量注册证书式样由国家中医药管理局另行发布。第二十四条国家中医药管理局指定的检测机构对申请质量注册产品收取的样品检测、现场管理考核、日常监督和抽查 ...
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可建立“主审制”：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定一至两名主审委员。 第二十五条伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式 风险程度可略有增加。 8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。 9. 涉及特殊疾病 ...
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检验通知书》，将封签的样品及与注册检验有关的申报资料，在5日送达指定的药品检验所。 第十三条现场核查人员必须遵守以下纪律： 1、认真履行职责， 完整。 是否 四临床试验 4.1＊知情同意书的签署者是否是受试者或其法定代理人、法定监护人，必要时可向受试者电话核实。 是否 4.2申报资料临床试验总结报告中 ...
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本办法的管理范围。第四条体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、 是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。(4)指定代理人的委托书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)。(5)注册代理机构的营业执照副本或 ...
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