”：指已经根据国家食品药品监督管理局药品审评中心的通知要求提交了补充资料，正在进行审评或审批。3、“研制单位”、“研究单位”及“研究地点”：系指实际进行 是受试者或其法定代理人、法定监护人，必要时可向受试者电话核实。*2.2 申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数与临床试验方案及实际临床试验病 ...
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卫生许可证管理办法》的有关规定，我局对《北京市保健食品卫生许可证管理办法(暂行)》进行了修订，现予以发布。本规定自2006年7月1日起施行，同时《北京市 以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在1个工作日(24小时)内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的保健食品卫生许可证并 ...
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公正，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品行政许可延续技术审评要点》，现予印发，请遵照执行。 国家食品药品 未提交需由第三方出具证明文件的，延续时申报资料中应当补充提交第三方出具的证明文件，文件应当真实、合法，并符合相关要求。 第四章判定原则第十八条 ...
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公正，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品行政许可延续技术审评要点》，现予印发，请遵照执行。 国家食品药品 未提交需由第三方出具证明文件的，延续时申报资料中应当补充提交第三方出具的证明文件，文件应当真实、合法，并符合相关要求。 第四章判定原则第十八条 ...
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，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。第六 方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。 ...
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新药的申报与审批第一节 基本要求第四十九条申请新药注册所报送的资料应完整、规范，数据须真实、可靠；并不得使用他人未披露的药品试验数据和资料； 生产、销售同一新型化学成份药品许可的，国家药品监督管理局不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定 ...
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；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时、合法地做好临床试验记录。第三十九条 参加临床 条 提出进口药品的补充申请时，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对 ...
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之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交了全部补正材料的，许可机关应当予以受理。许可机关受理许可申请之后至作出 有关规定，责令其办理经营范围的变更登记或者注销登记。第三十三条许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品流通许可的，工商行政管理机关不予受理或者不予许可， ...
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条申请食品相关产品新品种的单位或个人（以下简称申请人）应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时，填写 传真 保证书 本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如 ...
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条申请食品相关产品新品种的单位或个人（以下简称申请人）应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时，填写 传真 保证书 本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如 ...
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