或生产(进口)，申请人须对所申请的药物或使用的处方、工艺等提供专利情况及其权属状态的证明以及对他人的已有专利权不构成侵权的保证书。第五十三条 国家药品 检验机构。对药品检验机构认为是属于质量标准无法控制质量的，应自行决定是否撤回新药申请。未决定撤回申请的，国家药品监督管理局经技术审评核实其质量标准确属 ...
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，参考相关技术指导原则制订并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。第三十一条临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术 后，认为产品不能保证安全、有效的；(五)不符合药品监督管理部门规定的其他情形。第七章的相关规定第十章注册申请的撤回、退审和复审第七十六条 ...
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用药物和对照用药品（IV期临床试验除外），并附样品检验报告书；承担临床研究所需要的费用。第三十二条临床研究用药物，应当在符合《药品生产质量管理规范》条件 处方药的，国家药品监督管理局可以将其转换为处方药。第九章药品补充申请的申报与审批第一百零七条变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内 ...
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的证明文件，并经国家食品药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。第二十一条 国家食品药品 用药物和对照用药品(IV期临床试验除外)，并附样品检验报告书；临床试验所需要的费用由申请人承担。第三十一条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量 ...
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时间的1/4。药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能 收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。第一百六十五条在药品注册中未按照 ...
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