3月将修订稿正式上报法监司。2004年4月，法监司又将此稿转中心再次修改。2004年5月，中心分别征求了北京、天津、上海、湖北、广东和营养与 第十五条对产品检查或检验结果可以申请“复检”，与卫生部《卫生行政执法文书规范》“检验结果告知书”中用的“复核”不是一个词。为避免产生矛盾，修订时，将“复检”改为 ...
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审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的具体办法另行制定。关联法规：国务院部委规章（1）条第四十六 文件的；（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。关联法规：全国人大法律（1）条 ...
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分析评价，以《新药生产批件》的形式，决定是否批准生产。符合规定的批准生产，核发给新药证书和药品批准文号。除简单改变剂型的药品外，国家药品监督管理局对 关联法规：全国人大法律（1）条第一百七十三条本办法条至条规定的行政处罚由国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局决定，吊销药品批准证明文件 ...
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管理部门予以退审，并书面说明理由，同时告知申请人享有复审和行政复议的权利。(一)申请人未能在规定的时限内提交补充资料的；(二)申报注册产品不属于本办法规定范围 管理部门根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》予以处罚。关联法规：国务院行政法规（1）条国务院部委规章（1）条第十二章附则第八 ...
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是否有所缓解；或在严密观察并确保安全的情况下，重复给药时不良事件是否再次出现等。对于试验中出现的不良事件应认真分析，仔细鉴别。必要时做相应的 行为，依照《中华人民共和国药品管理法》、《国家公务员暂行条例》和《中华人民共和国行政处罚法》处理。第十三条对药品申报注册资料或原始资料缺乏科学性、规范性或完整性 ...
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药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所载事项的，以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事项，应当提出药品补充申请。第一百三十条 申请人 )药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予注册的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第一百九十二条 国家食品 ...
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研究的单位及人员，对申请人违反《药物临床试验质量管理规范》或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局报告。 的，其药品批准文号自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销。关联法规：国务院行政法规（1）条国务院部委规章（1）条第八十二条申请人按照有关技术 ...
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