③盲法原则：在盲法试验时应规定设盲的方法、破盲的条件、时间和程序等具体内容。Ⅱ期临床试验原则上实行双盲，若无法实行应陈诉理由。(5) 管理局，国家药品监督管理局依照本办法处理。第九条国家药品监督管理局在必要时对有关部门做出的审查结论进行复核。第十条省级以上(含省级)药品监督管理局根据违规行为情节的轻重 ...
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自觉强化内部成本管理，并按定价权限、程序和要求，报批生产经营的药品价格等。各药品生产企业要严格遵守公平、合法和诚实信用的原则，依法规范市场调节价药品的自主定价 必须及时告知申请企业和单位不予办理政策依据和理由，并做好处理意见记录留案备查。二、受理前的审查要点。对企业的调定价申请，省、市物价局一要审查调 ...
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的去除/灭活病毒方法验证的指导原则，包括指示病毒和病毒去除/灭活方法的选择、验证方案的设计、结果判定以及附录所列技术验证申报的程序。一、去除/灭活 Triton X-100或吐温-80结合可以灭活脂包膜病毒，但对非脂包膜病毒无效。常用的灭活条件是0.3%TNBP和1%吐温-80，在24℃处理至少6小时 ...
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二条药品注册申请人提出补充申请的，应按原申请程序办理；省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照原申请程序规定的审查工作时限完成审查，提出意见后上报国家药品 研究参加单位。第三十二条药品注册申请人应与选定的临床研究负责单位签订临床研究意向书；参照技术指导原则共同研究制定临床研究方案，起草受试者知情同意书和 ...
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部门在换、发证照工作中要严格依照法定程序和标准审核发放证照。凡未按照法定程序审批而发给的证照无效，由此造成的损失由核发证照机关负责依法赔偿，并追究 委托的乡镇卫生院负责。卫生行政部门要加强对药品广告的审查和管理，对违反药品广告管理规定，夸大疗效，误导患者使用的药品广告，要取消其广告批准文号。工商行政 ...
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申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求 ，最大限度避免交叉污染；实验用消耗品（如离心管、吸头等）应有合理的清洁和质检程序，避免rna酶污染或扩增反应抑制物造成假阴性结果。（三）拟定产品 ...
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”，推行HACCP管理。今年年底前，对本市保健食品生产企业开展《保健食品良好生产规范》的审查工作。今年9月1日前，凡不符合《上海市盒饭食品卫生管理办法》 ，加强市场规范管理，提高市场交易管理水平。2、强化流通检测。完善流通检测程序和工作制度；继续督促食品企业进一步加大产品自检力度；实施分类监管制度，对 ...
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司在起草《保健食品注册管理办法》之后，又组织起草了《保健食品注册申报资料书写与审查规范》、《保健食品注册申请表式样》、《保健食品批准证书式样》、《保健食品注册通知书 等性能，要依据'理法方药'程序，按'君臣佐使'关系组合，结合申报的功能，针对适用人群的证型及主症，本着辩证论食的原则，论述配方依据。并 ...
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，做好中药材专业市场整顿工作，我们制定了《整顿中药材专业市场的标准》(以下简称《标准》)，业经国务院原则同意。现就有关问题通知如下：一、各省、自治区 经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门未按照上述程序审批，发给证照的，该证照无效；由此造成的损失由核发证照机关负责依法赔偿，并追究直接责任人员 ...
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经营行业主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门未按照上述程序审批，发给证照的，该证照无效；由此造成的损失由核发证照机关负责依法赔偿，并追究直接责任人员和 。（三）申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。（四）在中药材专业市场 ...
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