试验；⑤对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻挠；⑥采取不正当手段影响或干扰药品审评工作；⑦其它违反药品研究和申报注册相关法规的行为。第五条 3.原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：(1)法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10，000级背景下局部100级 ...
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4）讨论和结论对总体结果进行总结性描述并简要分析试验结果，对本次临床研究有无特别说明，最后得出临床试验结论。四、名词解释1.分析特异性（analytical specificity 加样量确定：申请人应考虑样品加样方式、加样量对产品检测结果的影响，通过实验确定最佳的加样方式及加样量。如样本需采取稀释或 ...
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，如缓释/控释制剂中缓释材料种类或用量变更；外用制剂中增加或删除对药物吸收利用有明显影响的辅料；起局部作用且用于破损或溃烂皮肤、起全身作用的外用制剂中渗透促进 或更好的防水/氧气渗透能力，或者具有较好的避光功能。（三）变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小或形状由于此项变更可能引起包装容器上部空间或 ...
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，特别是以动物、脏器为原料的药品污染机率较高。受到污染的药品，不仅直接影响服用者的安全，并可造成沙门氏菌的传播和流行。故对某些药品必须检查沙门氏菌。药品中 的培养基中或斜面培养基上，培养48～72小时后，观察是否再现浑浊或在斜面上有无菌落生长，并在转种的同时，取培养液少量，涂片制成染色标本，用显微镜 ...
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应无该类微生物的污染。8．热原试验：主要检测制品中有无热原物质，可用鲎试剂检测细菌的内毒素，并制定相应的质控标准。9．异常毒性实验：主要 30%有效性，必须观察到接种疫苗组与对照组相比，感染率下降45-65%或更高，取决于影响临床试验统计学显著性的一些因素，包括纳入的志愿者的数量、对照组的感染率、临床 ...
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(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施。1103 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洁、易消毒的卫生工具.1104 卫生工具存放地点应对产品不造成 、品种相适应的面积和空间。1203 血浆中间品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所是否设置在该生产区域内。1204 储存区应有与生产规模 ...
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食品安全的影响程度，分为关键项、重点项和一般项。现场核查结果实行综合判定。关键项是对食品安全有重大影响的项目，必须全部合格；重点项是对食品安全有较大 设备、工具和容器易于清洗消毒。（三）食品设备、工具和容器与食品的接触面平滑、无凹陷或裂缝。（四）所有食品设备、工具和容器不使用木质材料，因工艺要求必须 ...
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购进计划的执行情况，以及各大类商品购进的增减变化。同时分析购进商品中有无脱销积压和质次价高商品的发生。２．商品（产品）销售的分析。分析商品 总会计师或单位负责人财会负责人复核制表４．商品流通费的分析。分析费用率的升降及其影响升降的主客观原因；分析直接费用和间接费用结构内容支出的增减变化，以及企业开展 ...
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加在90毫升稀释剂中，混匀后成供试液。 2.凡含有防腐剂或抑菌成份且影响检验的供试品，可经离心沉淀集菌法及其他适宜的方法处理后，检验大肠杆菌和 .菌落计数方法：先用肉眼观察，点数菌落数(霉菌不包括在内)，然后持5—10倍放大镜检查有无遗漏。各平板菌落计数后，求出同一稀释度各平板生长的平均菌落数。如平板 ...
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的情况。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。（十四）[孕妇及哺乳期妇女用药]该项着重说明该药品对妊娠过程的影响（如能否通过 某些机能衰退等原因而造成对药品吸收代谢、药物反应等方面与中青年人存在差异，从而影响老年人群用药的有效性和安全性，因此，应写明老年人群可否应用本药品及用药注意。 ...
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